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Administration préopératoire de mélatonine ou de vitamine C sur l'analgésie postopératoire

6 août 2021 mis à jour par: Hakki Unlugenc, Cukurova University

Comparaison des effets de l'administration préopératoire de mélatonine ou de vitamine C sur l'analgésie postopératoire

Les chercheurs ont conçu un essai randomisé en double aveugle contre placebo pour évaluer l'effet de l'administration préopératoire d'une dose unique de mélatonine orale et de vitamine C sur l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont conçu un essai randomisé en double aveugle contre placebo pour évaluer l'effet de l'administration préopératoire d'une dose unique de mélatonine orale et de vitamine C sur l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure élective. Cent soixante-cinq patients adultes ASA I-II âgés de 18 à 65 ans, subissant une chirurgie abdominale majeure élective avec anesthésie générale seront inclus dans cette étude contrôlée, randomisée, en double aveugle. Les patients seront divisés au hasard en trois groupes égaux (n = 55). En préopératoire, une heure avant l'intervention, les patients recevront de la mélatonine (6 mg) dans le groupe M, de la vitamine C (2 gr) dans le groupe C ou un comprimé placebo dans le groupe P par voie orale. Un protocole anesthésique standard sera administré à tous les patients. À la fin de la chirurgie, le contrôle de la douleur postopératoire sera assuré par un dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) comprenant de la morphine dans tous les groupes. Les paramètres hémodynamiques, la douleur, la sédation, la satisfaction du patient, la consommation totale de morphine, les besoins en analgésiques supplémentaires, l'incidence des nausées et des vomissements et d'autres effets secondaires seront enregistrés à 5, 10, 30 min et 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24h après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Hakkı Unlugenc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients subissant une chirurgie abdominale majeure élective sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

Antécédents de troubles psychiatriques, syndromes douloureux chroniques, apnée obstructive du sommeil, asthme sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance hépatique ou rénale, patientes enceintes ou en période d'allaitement ou antécédents de réaction allergique à tout médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimé oral de mélatonine
Mélatonine, vitamine C et comprimé placebo Une dose orale unique préopératoire de mélatonine (6 mg) ou un comprimé placebo sera administré une heure avant le début de l'anesthésie.
Médicament: Mélatonine
Un comprimé de mélatonine préopératoire sera administré et les scores de douleur postopératoire seront évalués
Autres noms:
  • Mélatonine 3 mg tb,
Médicament: Vitamine C
Un comprimé de vitamine C préopératoire sera administré et les scores de douleur postopératoire seront évalués
Autres noms:
  • Vitamine C 1000 mg tb
Autre: Placebo
Un comprimé placebo préopératoire sera administré et les scores de douleur postopératoire seront évalués
Autres noms:
  • Tuberculose placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimé oral de vitamine C
Mélatonine, vitamine C et comprimé placebo Une dose orale unique préopératoire de vitamine C (2 gr) ou un comprimé placebo sera administré une heure avant le début de l'anesthésie.
Médicament: Mélatonine
Un comprimé de mélatonine préopératoire sera administré et les scores de douleur postopératoire seront évalués
Autres noms:
  • Mélatonine 3 mg tb,
Médicament: Vitamine C
Un comprimé de vitamine C préopératoire sera administré et les scores de douleur postopératoire seront évalués
Autres noms:
  • Vitamine C 1000 mg tb
Autre: Placebo
Un comprimé placebo préopératoire sera administré et les scores de douleur postopératoire seront évalués
Autres noms:
  • Tuberculose placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimé placebo oral
Une dose orale unique préopératoire de comprimé placebo sera administrée une heure avant le début de l'anesthésie.
Médicament: Mélatonine
Un comprimé de mélatonine préopératoire sera administré et les scores de douleur postopératoire seront évalués
Autres noms:
  • Mélatonine 3 mg tb,
Médicament: Vitamine C
Un comprimé de vitamine C préopératoire sera administré et les scores de douleur postopératoire seront évalués
Autres noms:
  • Vitamine C 1000 mg tb
Autre: Placebo
Un comprimé placebo préopératoire sera administré et les scores de douleur postopératoire seront évalués
Autres noms:
  • Tuberculose placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
consommation de morphine à 24 heures après la chirurgie.)
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cukurova University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hakkı Ünlügenç, Prof Dr., Çukurova University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

24 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HZLTNS99

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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