Administração pré-operatória de melatonina ou vitamina C na analgesia pós-operatória
6 de agosto de 2021 atualizado por: Hakki Unlugenc, Cukurova University
Comparação dos efeitos da administração pré-operatória de melatonina ou vitamina C na analgesia pós-operatória
Os pesquisadores elaboraram um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar o efeito da dose única pré-operatória de melatonina oral e administração de vitamina C na analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores elaboraram um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar o efeito da dose única pré-operatória de melatonina oral e administração de vitamina C na analgesia pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte.
Cento e sessenta e cinco pacientes adultos ASA I-II entre 18-65 anos de idade, submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte com anestesia geral serão incluídos neste estudo duplo-cego, randomizado e controlado.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos iguais (n=55).
No pré-operatório, uma hora antes da cirurgia, os pacientes receberão melatonina (6 mg) no grupo M, vitamina C (2 gr) no grupo C ou comprimido placebo no grupo P por via oral.
Um protocolo anestésico padrão será administrado a todos os pacientes.
No final da cirurgia, o controle da dor pós-operatória será fornecido por meio de um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA), incluindo morfina em todos os grupos.
Parâmetros hemodinâmicos, dor, sedação, satisfação do paciente, consumo total de morfina, necessidade de suplemento analgésico, incidência de náuseas e vômitos e outros efeitos colaterais serão registrados em 5, 10, 30 min e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24h após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Adana, Peru, 01330
- Hakkı Unlugenc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte com anestesia geral
Critério de exclusão:
História de distúrbios psiquiátricos, síndromes de dor crônica, apneia obstrutiva do sono, asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência hepática ou renal, pacientes com gravidez ou período de lactação ou história de reação alérgica a qualquer medicamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Comprimido Oral De Melatonina
Melatonina, Vitamina C e comprimido de placebo Dose oral única pré-operatória de melatonina (6 mg) ou comprimido de placebo será administrada uma hora antes do início da anestesia.
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O comprimido de melatonina pré-operatório será administrado e os escores de dor pós-operatória serão avaliados
Outros nomes:
O comprimido pré-operatório de vitamina C será administrado e os escores de dor pós-operatória serão avaliados
Outros nomes:
O comprimido de placebo pré-operatório será administrado e os escores de dor pós-operatória serão avaliados
Outros nomes:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimido Oral de Vitamina C
Melatonina, Vitamina C e comprimido de placebo Dose oral única pré-operatória de vitamina C (2 gr) ou comprimido de placebo será administrada uma hora antes do início da anestesia.
|
O comprimido de melatonina pré-operatório será administrado e os escores de dor pós-operatória serão avaliados
Outros nomes:
O comprimido pré-operatório de vitamina C será administrado e os escores de dor pós-operatória serão avaliados
Outros nomes:
O comprimido de placebo pré-operatório será administrado e os escores de dor pós-operatória serão avaliados
Outros nomes:
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|
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimido Placebo Oral
Dose oral única pré-operatória de comprimido de placebo será administrada uma hora antes do início da anestesia.
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O comprimido de melatonina pré-operatório será administrado e os escores de dor pós-operatória serão avaliados
Outros nomes:
O comprimido pré-operatório de vitamina C será administrado e os escores de dor pós-operatória serão avaliados
Outros nomes:
O comprimido de placebo pré-operatório será administrado e os escores de dor pós-operatória serão avaliados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
consumo de morfina 24 horas após a cirurgia.)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hakkı Ünlügenç, Prof Dr., Çukurova University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Melatonina
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
Outros números de identificação do estudo
- HZLTNS99
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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