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Präoperative Verabreichung von Melatonin oder Vitamin C bei postoperativer Analgesie

6. August 2021 aktualisiert von: Hakki Unlugenc, Cukurova University

Vergleich der Auswirkungen der präoperativen Verabreichung von Melatonin oder Vitamin C auf die postoperative Analgesie

Die Forscher entwarfen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer präoperativen Einzeldosis von oralem Melatonin und Vitamin C auf die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwarfen eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer präoperativen Einzeldosis von oralem Melatonin und Vitamin C auf die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen. In diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie werden 165 erwachsene ASA-I-II-Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren aufgenommen, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation mit Vollnarkose unterziehen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in gleiche (n=55) drei Gruppen eingeteilt. Präoperativ, eine Stunde vor der Operation, erhalten die Patienten Melatonin (6 mg) in Gruppe M, Vitamin C (2 g) in Gruppe C oder Placebotablette in Gruppe P oral. Allen Patienten wird ein Standardanästhesieprotokoll verabreicht. Am Ende der Operation wird die postoperative Schmerzkontrolle über ein patientengesteuertes Analgesiegerät (PCA) einschließlich Morphin in allen Gruppen bereitgestellt. Hämodynamische Parameter, Schmerz, Sedierung, Patientenzufriedenheit, Gesamtmorphinverbrauch, Analgetikabedarf, Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen und andere Nebenwirkungen werden bei 5, 10, 30 min und 1, 2, 4, 6, 8, 12 aufgezeichnet. 24 Std nach OP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Hakkı Unlugenc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation mit Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

Psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, chronische Schmerzsyndrome, obstruktive Schlafapnoe, schweres Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, kongestive Herzinsuffizienz, Leber- oder Nierenversagen, Patienten mit Schwangerschaft oder Stillzeit oder allergische Reaktionen auf Medikamente in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Orale Melatonin-Tablette
Melatonin, Vitamin C und Placebo-Tablette Eine präoperative orale Einzeldosis Melatonin (6 mg) oder Placebo-Tablette wird eine Stunde vor Beginn der Anästhesie verabreicht.
Arzneimittel: Melatonin
Präoperativ wird eine Melatonintablette verabreicht und postoperative Schmerzwerte werden ausgewertet
Andere Namen:
  • Melatonina 3 mg tb,
Arzneimittel: Vitamin C
Präoperative Vitamin-C-Tabletten werden verabreicht und postoperative Schmerzwerte werden ausgewertet
Andere Namen:
  • Vitamin C 1000 mg tb
Sonstiges: Placebo
Präoperativ wird eine Placebo-Tablette verabreicht und die postoperativen Schmerzwerte werden ausgewertet
Andere Namen:
  • Placebo tb
ACTIVE_COMPARATOR: Orale Vitamin-C-Tablette
Melatonin, Vitamin C und Placebo-Tablette Präoperativ wird eine orale Einzeldosis Vitamin C (2 g) oder eine Placebo-Tablette eine Stunde vor Beginn der Anästhesie verabreicht.
Arzneimittel: Melatonin
Präoperativ wird eine Melatonintablette verabreicht und postoperative Schmerzwerte werden ausgewertet
Andere Namen:
  • Melatonina 3 mg tb,
Arzneimittel: Vitamin C
Präoperative Vitamin-C-Tabletten werden verabreicht und postoperative Schmerzwerte werden ausgewertet
Andere Namen:
  • Vitamin C 1000 mg tb
Sonstiges: Placebo
Präoperativ wird eine Placebo-Tablette verabreicht und die postoperativen Schmerzwerte werden ausgewertet
Andere Namen:
  • Placebo tb
PLACEBO_COMPARATOR: Orale Placebo-Tablette
Präoperative orale Einzeldosis einer Placebo-Tablette wird eine Stunde vor Beginn der Anästhesie verabreicht.
Arzneimittel: Melatonin
Präoperativ wird eine Melatonintablette verabreicht und postoperative Schmerzwerte werden ausgewertet
Andere Namen:
  • Melatonina 3 mg tb,
Arzneimittel: Vitamin C
Präoperative Vitamin-C-Tabletten werden verabreicht und postoperative Schmerzwerte werden ausgewertet
Andere Namen:
  • Vitamin C 1000 mg tb
Sonstiges: Placebo
Präoperativ wird eine Placebo-Tablette verabreicht und die postoperativen Schmerzwerte werden ausgewertet
Andere Namen:
  • Placebo tb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphinverbrauch 24 Stunden nach der Operation.)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cukurova University

Ermittler

  • Studienleiter: Hakkı Ünlügenç, Prof Dr., Çukurova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HZLTNS99

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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