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Somministrazione preoperatoria di melatonina o vitamina C sull'analgesia postoperatoria

6 agosto 2021 aggiornato da: Hakki Unlugenc, Cukurova University

Confronto degli effetti della somministrazione preoperatoria di melatonina o vitamina C sull'analgesia postoperatoria

I ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'effetto della singola dose preoperatoria di somministrazione orale di melatonina e vitamina C sull'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'effetto della singola dose preoperatoria di somministrazione orale di melatonina e vitamina C sull'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva. Centosessantacinque pazienti adulti ASA I-II di età compresa tra 18 e 65 anni, sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva con anestesia generale saranno inclusi in questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato. I pazienti saranno divisi casualmente in tre gruppi uguali (n=55). Preoperatoriamente, un'ora prima dell'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno melatonina (6 mg) nel gruppo M, vitamina C (2 gr) nel gruppo C o compressa placebo nel gruppo P per via orale. A tutti i pazienti verrà somministrato un protocollo anestetico standard. Alla fine dell'intervento chirurgico, il controllo del dolore postoperatorio verrà fornito tramite un dispositivo di analgesia controllata dal paziente (PCA) che include la morfina in tutti i gruppi. I parametri emodinamici, il dolore, la sedazione, la soddisfazione del paziente, il consumo totale di morfina, il fabbisogno di analgesici supplementari, l'incidenza di nausea e vomito e altri effetti collaterali saranno registrati a 5, 10, 30 min e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Hakkı Unlugenc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

Una storia di disturbi psichiatrici, sindromi dolorose croniche, apnea ostruttiva del sonno, asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza epatica o renale, pazienti in gravidanza o in periodo di allattamento o una storia di reazione allergica a qualsiasi farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Compressa orale di melatonina
Melatonina, vitamina C e compressa di placebo Una singola dose orale preoperatoria di melatonina (6 mg) o compressa di placebo verrà somministrata un'ora prima dell'inizio dell'anestesia.
Droga: Melatonina
Verrà somministrata una compressa di melatonina preoperatoria e verranno valutati i punteggi del dolore postoperatorio
Altri nomi:
  • Melatonina 3 mg tb,
Droga: Vitamina C
Verrà somministrata una compressa preoperatoria di vitamina C e verranno valutati i punteggi del dolore postoperatorio
Altri nomi:
  • Vitamina C 1000 mg tb
Altro: Placebo
Verrà somministrata una compressa di placebo preoperatoria e verranno valutati i punteggi del dolore postoperatorio
Altri nomi:
  • Placebo t.b
ACTIVE_COMPARATORE: Compressa orale di vitamina C
Melatonina, vitamina C e compressa placebo Una singola dose orale preoperatoria di vitamina C (2 gr) o una compressa placebo verrà somministrata un'ora prima dell'inizio dell'anestesia.
Droga: Melatonina
Verrà somministrata una compressa di melatonina preoperatoria e verranno valutati i punteggi del dolore postoperatorio
Altri nomi:
  • Melatonina 3 mg tb,
Droga: Vitamina C
Verrà somministrata una compressa preoperatoria di vitamina C e verranno valutati i punteggi del dolore postoperatorio
Altri nomi:
  • Vitamina C 1000 mg tb
Altro: Placebo
Verrà somministrata una compressa di placebo preoperatoria e verranno valutati i punteggi del dolore postoperatorio
Altri nomi:
  • Placebo t.b
PLACEBO_COMPARATORE: Compressa orale di placebo
Una singola dose orale preoperatoria della compressa di placebo verrà somministrata un'ora prima dell'inizio dell'anestesia.
Droga: Melatonina
Verrà somministrata una compressa di melatonina preoperatoria e verranno valutati i punteggi del dolore postoperatorio
Altri nomi:
  • Melatonina 3 mg tb,
Droga: Vitamina C
Verrà somministrata una compressa preoperatoria di vitamina C e verranno valutati i punteggi del dolore postoperatorio
Altri nomi:
  • Vitamina C 1000 mg tb
Altro: Placebo
Verrà somministrata una compressa di placebo preoperatoria e verranno valutati i punteggi del dolore postoperatorio
Altri nomi:
  • Placebo t.b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
consumo di morfina a 24 ore dopo l'intervento.)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cukurova University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hakkı Ünlügenç, Prof Dr., Çukurova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HZLTNS99

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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