術後の鎮痛に対する術前のメラトニンまたはビタミン C の投与
2021年8月6日 更新者：Hakki Unlugenc、Cukurova University
術後の鎮痛に対する術前のメラトニンまたはビタミン C 投与の効果の比較
研究者らは、選択的腹部大手術を受ける患者の術後鎮痛に対する経口メラトニンおよびビタミン C 投与の術前単回投与の効果を評価するために、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を計画した。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、選択的腹部大手術を受ける患者の術後鎮痛に対する経口メラトニンおよびビタミン C 投与の術前単回投与の効果を評価するために、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を計画した。
この二重盲検、無作為化、対照研究には、全身麻酔で腹部大手術を受ける予定の 18 ～ 65 歳の ASA I ～ II の成人患者 165 人が含まれます。
患者は無作為に等しい (n=55) 3 つのグループに分けられます。
術前、手術の 1 時間前に、患者はグループ M でメラトニン (6 mg)、グループ C でビタミン C (2 gr)、またはグループ P でプラセボ錠剤を経口で受け取ります。
標準的な麻酔プロトコルがすべての患者に投与されます。
手術の最後に、すべてのグループでモルヒネを含む患者管理鎮痛（PCA）装置を介して術後の疼痛管理が提供されます。
血行力学的パラメータ、痛み、鎮静、患者の満足度、モルヒネの総消費量、鎮痛剤の補充の必要性、吐き気と嘔吐の発生率、およびその他の副作用を 5、10、30 分および 1、2、4、6、8、12、手術後24時間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Adana、七面鳥、01330
- Hakkı Unlugenc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
全身麻酔で選択的腹部大手術を受ける患者
除外基準:
精神障害、慢性疼痛症候群、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、重度の喘息、慢性閉塞性肺疾患、うっ血性心不全、肝不全または腎不全の病歴、妊娠中または授乳期の患者、または薬物に対するアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：経口メラトニン タブレット
メラトニン、ビタミン C、およびプラセボ タブレット メラトニン (6 mg) またはプラセボ タブレットの術前単回経口投与は、麻酔開始の 1 時間前に行われます。
|
術前にメラトニン錠剤が投与され、術後の疼痛スコアが評価されます
他の名前：
術前にビタミン C 錠剤を投与し、術後の疼痛スコアを評価します。
他の名前：
術前にプラセボ錠剤を投与し、術後の疼痛スコアを評価します
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：経口ビタミンCタブレット
メラトニン、ビタミン C、およびプラセボ タブレット ビタミン C (2 グラム) またはプラセボ タブレットの術前単回経口投与は、麻酔開始の 1 時間前に行われます。
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術前にメラトニン錠剤が投与され、術後の疼痛スコアが評価されます
他の名前：
術前にビタミン C 錠剤を投与し、術後の疼痛スコアを評価します。
他の名前：
術前にプラセボ錠剤を投与し、術後の疼痛スコアを評価します
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：経口プラセボ錠
プラセボ錠剤の術前単回経口投与は、麻酔開始の1時間前に行われます。
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術前にメラトニン錠剤が投与され、術後の疼痛スコアが評価されます
他の名前：
術前にビタミン C 錠剤を投与し、術後の疼痛スコアを評価します。
他の名前：
術前にプラセボ錠剤を投与し、術後の疼痛スコアを評価します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術後 24 時間でのモルヒネの消費。)
時間枠：24時間
|
24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hakkı Ünlügenç, Prof Dr.、Çukurova University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2015年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月6日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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