Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ administrasjon av melatonin eller vitamin C på postoperativ analgesi

6. august 2021 oppdatert av: Hakki Unlugenc, Cukurova University

Sammenligning av effekten av preoperativ melatonin eller vitamin C-administrasjon på postoperativ analgesi

Etterforskerne designet en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effekten av preoperativ enkeltdose oral melatonin og vitamin C administrering på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne designet en randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere effekten av preoperativ enkeltdose oral melatonin og vitamin C administrering på postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi. Ett hundre og sekstifem ASA I-II voksne pasienter mellom 18-65 år som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi med generell anestesi vil bli inkludert i denne dobbeltblindede, randomiserte, kontrollerte studien. Pasientene deles tilfeldig inn i like (n=55) tre grupper. Preoperativt, en time før operasjon, vil pasienter få melatonin (6 mg) i gruppe M, vitamin C (2 gr) i gruppe C eller placebotablett i gruppe P oralt. En standard anestesiprotokoll vil bli administrert til alle pasienter. Ved slutten av operasjonen vil postoperativ smertekontroll bli gitt via en pasientkontrollert analgesi (PCA) enhet inkludert morfin i alle grupper. Hemodynamiske parametere, smerte, sedasjon, pasienttilfredshet, totalt morfinforbruk, behov for analgetika tilskudd, forekomst av kvalme og oppkast og andre bivirkninger vil bli registrert etter 5, 10, 30 minutter og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Hakkı Unlugenc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi med generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

En historie med psykiatriske lidelser, kroniske smertesyndromer, obstruktiv søvnapné, alvorlig astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, kongestiv hjertesvikt, lever- eller nyresvikt, pasienter med graviditet eller i ammingsperiode eller en historie med allergisk reaksjon på medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oral melatonin tablett
Melatonin, vitamin C og placebotablett Preoperativ enkelt oral dose melatonin (6 mg) eller placebotablett gis en time før anestesistart.
Legemiddel: Melatonin
Preoperativ melatonintablett vil bli gitt og postoperativ smerteskår vil bli evaluert
Andre navn:
  • Melatonina 3 mg tb,
Legemiddel: Vitamin C
Preoperativ vitamin C tablett vil bli gitt og postoperativ smerteskår vil bli evaluert
Andre navn:
  • Vitamin C 1000 mg tb
Annen: Placebo
Preoperativ placebotablett vil bli gitt og postoperativ smerteskår vil bli evaluert
Andre navn:
  • Placebo tb
ACTIVE_COMPARATOR: Oral vitamin C tablett
Melatonin, vitamin C og placebotablett Preoperativ enkelt oral dose av vitamin C (2 gr) eller placebotablett gis en time før anestesistart.
Legemiddel: Melatonin
Preoperativ melatonintablett vil bli gitt og postoperativ smerteskår vil bli evaluert
Andre navn:
  • Melatonina 3 mg tb,
Legemiddel: Vitamin C
Preoperativ vitamin C tablett vil bli gitt og postoperativ smerteskår vil bli evaluert
Andre navn:
  • Vitamin C 1000 mg tb
Annen: Placebo
Preoperativ placebotablett vil bli gitt og postoperativ smerteskår vil bli evaluert
Andre navn:
  • Placebo tb
PLACEBO_COMPARATOR: Oral placebotablett
Preoperativ enkelt oral dose av placebotablett vil bli gitt en time før start av anestesi.
Legemiddel: Melatonin
Preoperativ melatonintablett vil bli gitt og postoperativ smerteskår vil bli evaluert
Andre navn:
  • Melatonina 3 mg tb,
Legemiddel: Vitamin C
Preoperativ vitamin C tablett vil bli gitt og postoperativ smerteskår vil bli evaluert
Andre navn:
  • Vitamin C 1000 mg tb
Annen: Placebo
Preoperativ placebotablett vil bli gitt og postoperativ smerteskår vil bli evaluert
Andre navn:
  • Placebo tb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
morfinforbruk 24 timer etter operasjonen.)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cukurova University

Etterforskere

  • Studieleder: Hakkı Ünlügenç, Prof Dr., Cukurova University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HZLTNS99

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere