Предоперационное введение мелатонина или витамина С при послеоперационном обезболивании
6 августа 2021 г. обновлено: Hakki Unlugenc, Cukurova University
Сравнение эффектов предоперационного введения мелатонина или витамина С на послеоперационную анальгезию
Исследователи разработали рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния предоперационной однократной пероральной дозы мелатонина и витамина С на послеоперационную анальгезию у пациентов, перенесших плановую обширную абдоминальную операцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи разработали рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния предоперационной однократной пероральной дозы мелатонина и витамина С на послеоперационную анальгезию у пациентов, перенесших плановую обширную абдоминальную операцию.
В это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование будут включены 165 взрослых пациентов ASA I-II в возрасте от 18 до 65 лет, перенесших плановую обширную абдоминальную операцию с общей анестезией.
Пациенты будут случайным образом разделены на равные (n=55) три группы.
Перед операцией, за час до операции, пациенты будут получать мелатонин (6 мг) в группе М, витамин С (2 г) в группе С или таблетку плацебо в группе Р перорально.
Всем пациентам будет применяться стандартный протокол анестезии.
В конце операции послеоперационный контроль боли будет обеспечиваться с помощью устройства для контролируемой пациентом анальгезии (PCA), включающего морфин во всех группах.
Гемодинамические параметры, боль, седативный эффект, удовлетворенность пациента, общее потребление морфина, потребность в дополнительных анальгетиках, частота тошноты и рвоты и другие побочные эффекты будут регистрироваться на 5, 10, 30 мин и 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adana, Турция, 01330
- Hakkı Unlugenc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты, перенесшие плановую обширную абдоминальную операцию под общей анестезией
Критерий исключения:
Психические расстройства в анамнезе, хронические болевые синдромы, обструктивное апноэ сна, тяжелая астма, хроническая обструктивная болезнь легких, застойная сердечная недостаточность, печеночная или почечная недостаточность, пациенты с беременностью или в период лактации или аллергическая реакция на какие-либо лекарственные препараты в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Оральная таблетка мелатонина
Мелатонин, витамин С и таблетка плацебо Предоперационная однократная пероральная доза мелатонина (6 мг) или таблетка плацебо будет дана за один час до начала анестезии.
|
Предоперационная таблетка мелатонина будет дана, и будут оценены послеоперационные баллы боли.
Другие имена:
Предоперационная таблетка витамина С будет дана, и будут оценены послеоперационные баллы боли.
Другие имена:
Предоперационная таблетка плацебо будет дана, и будут оценены послеоперационные показатели боли.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пероральная таблетка витамина С
Мелатонин, витамин С и таблетка плацебо Предоперационная однократная пероральная доза витамина С (2 г) или таблетка плацебо будет дана за час до начала анестезии.
|
Предоперационная таблетка мелатонина будет дана, и будут оценены послеоперационные баллы боли.
Другие имена:
Предоперационная таблетка витамина С будет дана, и будут оценены послеоперационные баллы боли.
Другие имена:
Предоперационная таблетка плацебо будет дана, и будут оценены послеоперационные показатели боли.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Пероральная таблетка плацебо
Предоперационная однократная пероральная доза таблетки плацебо будет дана за один час до начала анестезии.
|
Предоперационная таблетка мелатонина будет дана, и будут оценены послеоперационные баллы боли.
Другие имена:
Предоперационная таблетка витамина С будет дана, и будут оценены послеоперационные баллы боли.
Другие имена:
Предоперационная таблетка плацебо будет дана, и будут оценены послеоперационные показатели боли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
потребление морфина через 24 часа после операции.)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hakkı Ünlügenç, Prof Dr., Cukurova University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Мелатонин
- Витамины
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- HZLTNS99
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .