- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02639741
Preoperativ administrering av melatonin eller vitamin C på postoperativ smärtlindring
6 augusti 2021 uppdaterad av: Hakki Unlugenc, Cukurova University
Jämförelse av effekterna av preoperativ administrering av melatonin eller vitamin C på postoperativ analgesi
Utredarna utformade en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av preoperativ endos av oral melatonin och C-vitamin administrering på postoperativ analgesi hos patienter som genomgår elektiv större bukkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utformade en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av preoperativ endos av oral melatonin och C-vitamin administrering på postoperativ analgesi hos patienter som genomgår elektiv större bukkirurgi.
Hundrasextiofem vuxna ASA I-II-patienter mellan 18-65 år som genomgår elektiv större bukkirurgi med allmän anestesi kommer att inkluderas i denna dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade studie.
Patienterna kommer slumpmässigt att delas in i lika (n=55) tre grupper.
Preoperativt, en timme före operation, får patienterna melatonin (6 mg) i grupp M, vitamin C (2 gr) i grupp C eller placebotablett i grupp P oralt.
Ett standard anestesiprotokoll kommer att administreras till alla patienter.
I slutet av operationen kommer postoperativ smärtkontroll att tillhandahållas via en patientkontrollerad analgesi (PCA)-anordning inklusive morfin i alla grupper.
Hemodynamiska parametrar, smärta, sedering, patientnöjdhet, total morfinkonsumtion, behov av tillskott av analgetika, förekomst av illamående och kräkningar och andra biverkningar kommer att registreras efter 5, 10, 30 min och 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adana, Kalkon, 01330
- Hakkı Unlugenc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som genomgår elektiv större bukkirurgi med generell anestesi
Exklusions kriterier:
En historia av psykiatriska störningar, kroniska smärtsyndrom, obstruktiv sömnapné, svår astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, lever- eller njursvikt, patienter med graviditet eller amningsperiod eller en historia av allergisk reaktion mot något läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oral melatonin tablett
Melatonin, C-vitamin och placebotablett Preoperativ engångsdos av melatonin (6 mg) eller placebotablett ges en timme innan anestesin påbörjas.
|
Preoperativ melatonintablett kommer att ges och postoperativa smärtpoäng kommer att utvärderas
Andra namn:
Preoperativ C-vitamintablett kommer att ges och postoperativa smärtpoäng kommer att utvärderas
Andra namn:
Preoperativ placebotablett kommer att ges och postoperativa smärtpoäng kommer att utvärderas
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oral vitamin C tablett
Melatonin, C-vitamin och placebotablett Preoperativ engångsdos av C-vitamin (2 gr) eller placebotablett ges en timme innan anestesin påbörjas.
|
Preoperativ melatonintablett kommer att ges och postoperativa smärtpoäng kommer att utvärderas
Andra namn:
Preoperativ C-vitamintablett kommer att ges och postoperativa smärtpoäng kommer att utvärderas
Andra namn:
Preoperativ placebotablett kommer att ges och postoperativa smärtpoäng kommer att utvärderas
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Oral placebotablett
Preoperativ engångsdos av placebotablett ges en timme innan anestesin påbörjas.
|
Preoperativ melatonintablett kommer att ges och postoperativa smärtpoäng kommer att utvärderas
Andra namn:
Preoperativ C-vitamintablett kommer att ges och postoperativa smärtpoäng kommer att utvärderas
Andra namn:
Preoperativ placebotablett kommer att ges och postoperativa smärtpoäng kommer att utvärderas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
morfinkonsumtion 24 timmar efter operationen.)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hakkı Ünlügenç, Prof Dr., Cukurova University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
24 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Antioxidanter
- Melatonin
- Vitaminer
- Askorbinsyra
Andra studie-ID-nummer
- HZLTNS99
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .