- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02639741
Předoperační podání melatoninu nebo vitaminu C při pooperační analgezii
6. srpna 2021 aktualizováno: Hakki Unlugenc, Cukurova University
Srovnání účinků předoperačního podání melatoninu nebo vitaminu C na pooperační analgezii
Výzkumníci navrhli randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinku předoperační jednotlivé dávky perorálního melatoninu a vitaminu C na pooperační analgezii u pacientů podstupujících elektivní velkou břišní operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhli randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinku předoperační jednotlivé dávky perorálního melatoninu a vitaminu C na pooperační analgezii u pacientů podstupujících elektivní velkou břišní operaci.
Do této dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studie bude zahrnuto 165 dospělých pacientů s ASA I-II ve věku 18-65 let, kteří podstupují elektivní velkou břišní operaci v celkové anestezii.
Pacienti budou náhodně rozděleni do stejných (n=55) tří skupin.
Před operací, hodinu před operací, dostanou pacienti perorálně melatonin (6 mg) ve skupině M, vitamín C (2 g) ve skupině C nebo placebo tabletu ve skupině P.
Všem pacientům bude podán standardní anestetický protokol.
Na konci operace bude zajištěna kontrola pooperační bolesti pomocí přístroje pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA) včetně morfinu ve všech skupinách.
Hemodynamické parametry, bolest, sedace, spokojenost pacienta, celková spotřeba morfinu, potřeba doplňku analgetik, výskyt nevolnosti a zvracení a další nežádoucí účinky budou zaznamenány po 5, 10, 30 minutách a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Hakkı Unlugenc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující elektivní velkou břišní operaci v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
Psychiatrické poruchy, syndromy chronické bolesti, obstrukční spánková apnoe, těžké astma, chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání, jaterní nebo renální selhání, pacienti v těhotenství nebo v období kojení nebo anamnéza alergické reakce na jakékoli léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Perorální melatoninové tablety
Melatonin, vitamin C a placebo tableta Předoperační jednorázová perorální dávka melatoninu (6 mg) nebo placebo tableta bude podána hodinu před začátkem anestezie.
|
Bude podána předoperační tableta melatoninu a bude hodnoceno skóre pooperační bolesti
Ostatní jména:
Bude podána předoperační tableta vitaminu C a bude hodnoceno skóre pooperační bolesti
Ostatní jména:
Bude podána předoperační placebo tableta a bude hodnoceno skóre pooperační bolesti
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perorální tableta vitamínu C
Melatonin, vitamin C a placebo tableta Předoperační jednorázová perorální dávka vitaminu C (2 g) nebo placebo tableta bude podána hodinu před začátkem anestezie.
|
Bude podána předoperační tableta melatoninu a bude hodnoceno skóre pooperační bolesti
Ostatní jména:
Bude podána předoperační tableta vitaminu C a bude hodnoceno skóre pooperační bolesti
Ostatní jména:
Bude podána předoperační placebo tableta a bude hodnoceno skóre pooperační bolesti
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Perorální placebo tableta
Předoperační jednorázová perorální dávka tablety s placebem bude podána hodinu před začátkem anestezie.
|
Bude podána předoperační tableta melatoninu a bude hodnoceno skóre pooperační bolesti
Ostatní jména:
Bude podána předoperační tableta vitaminu C a bude hodnoceno skóre pooperační bolesti
Ostatní jména:
Bude podána předoperační placebo tableta a bude hodnoceno skóre pooperační bolesti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
spotřeba morfia 24 hodin po operaci.)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hakkı Ünlügenç, Prof Dr., Cukurova University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
24. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HZLTNS99
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael