Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační podání melatoninu nebo vitaminu C při pooperační analgezii

6. srpna 2021 aktualizováno: Hakki Unlugenc, Cukurova University

Srovnání účinků předoperačního podání melatoninu nebo vitaminu C na pooperační analgezii

Výzkumníci navrhli randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinku předoperační jednotlivé dávky perorálního melatoninu a vitaminu C na pooperační analgezii u pacientů podstupujících elektivní velkou břišní operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Výzkumníci navrhli randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení účinku předoperační jednotlivé dávky perorálního melatoninu a vitaminu C na pooperační analgezii u pacientů podstupujících elektivní velkou břišní operaci. Do této dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studie bude zahrnuto 165 dospělých pacientů s ASA I-II ve věku 18-65 let, kteří podstupují elektivní velkou břišní operaci v celkové anestezii. Pacienti budou náhodně rozděleni do stejných (n=55) tří skupin. Před operací, hodinu před operací, dostanou pacienti perorálně melatonin (6 mg) ve skupině M, vitamín C (2 g) ve skupině C nebo placebo tabletu ve skupině P. Všem pacientům bude podán standardní anestetický protokol. Na konci operace bude zajištěna kontrola pooperační bolesti pomocí přístroje pro analgezii kontrolovanou pacientem (PCA) včetně morfinu ve všech skupinách. Hemodynamické parametry, bolest, sedace, spokojenost pacienta, celková spotřeba morfinu, potřeba doplňku analgetik, výskyt nevolnosti a zvracení a další nežádoucí účinky budou zaznamenány po 5, 10, 30 minutách a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Adana, Krocan, 01330
        • Hakkı Unlugenc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti podstupující elektivní velkou břišní operaci v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

Psychiatrické poruchy, syndromy chronické bolesti, obstrukční spánková apnoe, těžké astma, chronická obstrukční plicní nemoc, městnavé srdeční selhání, jaterní nebo renální selhání, pacienti v těhotenství nebo v období kojení nebo anamnéza alergické reakce na jakékoli léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Perorální melatoninové tablety
Melatonin, vitamin C a placebo tableta Předoperační jednorázová perorální dávka melatoninu (6 mg) nebo placebo tableta bude podána hodinu před začátkem anestezie.
Bude podána předoperační tableta melatoninu a bude hodnoceno skóre pooperační bolesti
Ostatní jména:
  • Melatonina 3 mg tb,
Bude podána předoperační tableta vitaminu C a bude hodnoceno skóre pooperační bolesti
Ostatní jména:
  • Vitamin C 1000 mg tb
Bude podána předoperační placebo tableta a bude hodnoceno skóre pooperační bolesti
Ostatní jména:
  • Placebo tb
ACTIVE_COMPARATOR: Perorální tableta vitamínu C
Melatonin, vitamin C a placebo tableta Předoperační jednorázová perorální dávka vitaminu C (2 g) nebo placebo tableta bude podána hodinu před začátkem anestezie.
Bude podána předoperační tableta melatoninu a bude hodnoceno skóre pooperační bolesti
Ostatní jména:
  • Melatonina 3 mg tb,
Bude podána předoperační tableta vitaminu C a bude hodnoceno skóre pooperační bolesti
Ostatní jména:
  • Vitamin C 1000 mg tb
Bude podána předoperační placebo tableta a bude hodnoceno skóre pooperační bolesti
Ostatní jména:
  • Placebo tb
PLACEBO_COMPARATOR: Perorální placebo tableta
Předoperační jednorázová perorální dávka tablety s placebem bude podána hodinu před začátkem anestezie.
Bude podána předoperační tableta melatoninu a bude hodnoceno skóre pooperační bolesti
Ostatní jména:
  • Melatonina 3 mg tb,
Bude podána předoperační tableta vitaminu C a bude hodnoceno skóre pooperační bolesti
Ostatní jména:
  • Vitamin C 1000 mg tb
Bude podána předoperační placebo tableta a bude hodnoceno skóre pooperační bolesti
Ostatní jména:
  • Placebo tb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
spotřeba morfia 24 hodin po operaci.)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hakkı Ünlügenç, Prof Dr., Cukurova University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

3
Předplatit