Preoperatív melatonin vagy C-vitamin adása a műtét utáni fájdalomcsillapítás során
2021. augusztus 6. frissítette: Hakki Unlugenc, Cukurova University
A műtét előtti melatonin vagy C-vitamin beadása posztoperatív fájdalomcsillapításra gyakorolt hatásának összehasonlítása
A kutatók egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztek, hogy értékeljék a műtét előtti egyszeri adag orális melatonin és C-vitamin hatását a posztoperatív fájdalomcsillapításra az elektív nagy hasi műtéten átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot terveztek, hogy értékeljék a műtét előtti egyszeri adag orális melatonin és C-vitamin hatását a posztoperatív fájdalomcsillapításra az elektív nagy hasi műtéten átesett betegeknél.
Százhatvanöt, 18 és 65 év közötti, elektív nagy hasi műtéten áteső, általános érzéstelenítéssel végzett ASA I-II felnőtt beteg vesz részt ebben a kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban.
A betegeket véletlenszerűen három egyenlő (n=55) csoportra osztják.
A műtét előtt egy órával a műtét előtt a betegek szájon át kapnak melatonint (6 mg) az M csoportban, C-vitamint (2 gramm) a C csoportban, vagy placebót a P csoportban.
A szokásos érzéstelenítési protokollt minden betegnek beadják.
A műtét végén a posztoperatív fájdalomcsillapítást egy páciens által irányított fájdalomcsillapító (PCA) eszközzel biztosítják, amely minden csoportban morfiumot tartalmaz.
A hemodinamikai paraméterek, fájdalom, szedáció, betegelégedettség, teljes morfiumfogyasztás, kiegészítő fájdalomcsillapító szükséglet, hányinger és hányás előfordulása és egyéb mellékhatások 5, 10, 30 percnél és 1, 2, 4, 6, 8, 12 percnél rögzítésre kerülnek, 24 órával a műtét után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- Hakkı Unlugenc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Elektív nagy hasi műtéten áteső betegek általános érzéstelenítéssel
Kizárási kritériumok:
Pszichiátriai rendellenességek, krónikus fájdalom szindrómák, obstruktív alvási apnoe, súlyos asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pangásos szívelégtelenség, máj- vagy veseelégtelenség, terhes vagy szoptatós betegek, vagy bármilyen gyógyszerre adott allergiás reakció a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orális melatonin tabletta
Melatonin, C-vitamin és placebo tabletta A műtét előtt egyszeri orális adag melatonint (6 mg) vagy placebo tablettát egy órával az érzéstelenítés megkezdése előtt kell beadni.
|
Preoperatív melatonin tablettát adnak be, és értékelik a posztoperatív fájdalom pontszámait
Más nevek:
A műtét előtt C-vitamin tablettát adnak be, és értékelik a posztoperatív fájdalom pontszámait
Más nevek:
Preoperatív placebo tablettát adnak be, és értékelik a posztoperatív fájdalom pontszámait
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Orális C-vitamin tabletta
Melatonin, C-vitamin és placebo tabletta A műtét előtt egyszeri orális adag C-vitamin (2 gr) vagy placebo tabletta egy órával az érzéstelenítés megkezdése előtt kerül beadásra.
|
Preoperatív melatonin tablettát adnak be, és értékelik a posztoperatív fájdalom pontszámait
Más nevek:
A műtét előtt C-vitamin tablettát adnak be, és értékelik a posztoperatív fájdalom pontszámait
Más nevek:
Preoperatív placebo tablettát adnak be, és értékelik a posztoperatív fájdalom pontszámait
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Orális placebo tabletta
A műtét előtti egyszeri orális adag placebo tablettát egy órával az érzéstelenítés megkezdése előtt kell beadni.
|
Preoperatív melatonin tablettát adnak be, és értékelik a posztoperatív fájdalom pontszámait
Más nevek:
A műtét előtt C-vitamin tablettát adnak be, és értékelik a posztoperatív fájdalom pontszámait
Más nevek:
Preoperatív placebo tablettát adnak be, és értékelik a posztoperatív fájdalom pontszámait
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
morfiumfogyasztás a műtét után 24 órával.)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hakkı Ünlügenç, Prof Dr., Cukurova University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HZLTNS99
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .