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Administración preoperatoria de melatonina o vitamina C en la analgesia posoperatoria

6 de agosto de 2021 actualizado por: Hakki Unlugenc, Cukurova University

Comparación de los efectos de la administración preoperatoria de melatonina o vitamina C sobre la analgesia posoperatoria

Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la administración preoperatoria de una dosis única de melatonina oral y vitamina C sobre la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de la administración preoperatoria de una dosis única de melatonina oral y vitamina C sobre la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor electiva. Ciento sesenta y cinco pacientes adultos ASA I-II entre 18 y 65 años de edad, sometidos a cirugía abdominal mayor electiva con anestesia general, serán incluidos en este estudio doble ciego, aleatorizado y controlado. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos iguales (n=55). Preoperatoriamente, una hora antes de la cirugía, los pacientes recibirán melatonina (6 mg) en el grupo M, vitamina C (2 gr) en el grupo C o tableta de placebo en el grupo P por vía oral. Se administrará un protocolo anestésico estándar a todos los pacientes. Al final de la cirugía, el control del dolor posoperatorio se proporcionará a través de un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) que incluye morfina en todos los grupos. Se registrarán los parámetros hemodinámicos, dolor, sedación, satisfacción del paciente, consumo total de morfina, requerimiento de analgésicos suplementarios, incidencia de náuseas y vómitos y otros efectos secundarios a los 5, 10, 30 min y 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 h después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Adana, Pavo, 01330
        • Hakkı Unlugenc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor electiva con anestesia general

Criterio de exclusión:

Antecedentes de trastornos psiquiátricos, síndromes de dolor crónico, apnea obstructiva del sueño, asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia hepática o renal, pacientes con embarazo o período de lactancia o antecedentes de reacción alérgica a algún fármaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tableta de melatonina oral
Melatonina, vitamina C y tableta de placebo Se administrará una dosis oral única preoperatoria de melatonina (6 mg) o una tableta de placebo una hora antes del inicio de la anestesia.
Se administrará una tableta de melatonina preoperatoria y se evaluarán las puntuaciones de dolor posoperatorio.
Otros nombres:
  • Melatonina 3 mg tb,
Se administrará una tableta preoperatoria de vitamina C y se evaluarán las puntuaciones de dolor posoperatorio.
Otros nombres:
  • Vitamina C 1000 mg cucharada
Se administrará una tableta de placebo preoperatoria y se evaluarán las puntuaciones de dolor posoperatorio.
Otros nombres:
  • Tuberculosis placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Tableta oral de vitamina C
Melatonina, vitamina C y tableta de placebo Se administrará una dosis oral única preoperatoria de vitamina C (2 gr) o tableta de placebo una hora antes del inicio de la anestesia.
Se administrará una tableta de melatonina preoperatoria y se evaluarán las puntuaciones de dolor posoperatorio.
Otros nombres:
  • Melatonina 3 mg tb,
Se administrará una tableta preoperatoria de vitamina C y se evaluarán las puntuaciones de dolor posoperatorio.
Otros nombres:
  • Vitamina C 1000 mg cucharada
Se administrará una tableta de placebo preoperatoria y se evaluarán las puntuaciones de dolor posoperatorio.
Otros nombres:
  • Tuberculosis placebo
PLACEBO_COMPARADOR: Tableta de placebo oral
La dosis oral preoperatoria única de tableta de placebo se administrará una hora antes del inicio de la anestesia.
Se administrará una tableta de melatonina preoperatoria y se evaluarán las puntuaciones de dolor posoperatorio.
Otros nombres:
  • Melatonina 3 mg tb,
Se administrará una tableta preoperatoria de vitamina C y se evaluarán las puntuaciones de dolor posoperatorio.
Otros nombres:
  • Vitamina C 1000 mg cucharada
Se administrará una tableta de placebo preoperatoria y se evaluarán las puntuaciones de dolor posoperatorio.
Otros nombres:
  • Tuberculosis placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
consumo de morfina a las 24 horas de la cirugía).
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Hakkı Ünlügenç, Prof Dr., Cukurova University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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