Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve toediening van melatonine of vitamine C bij postoperatieve analgesie

6 augustus 2021 bijgewerkt door: Hakki Unlugenc, Cukurova University

Vergelijking van de effecten van preoperatieve toediening van melatonine of vitamine C op postoperatieve analgesie

De onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect te evalueren van een preoperatieve enkele dosis orale melatonine en vitamine C-toediening op postoperatieve analgesie bij patiënten die een electieve grote buikoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers ontwierpen een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect te evalueren van een preoperatieve enkele dosis orale melatonine en vitamine C-toediening op postoperatieve analgesie bij patiënten die een electieve grote buikoperatie ondergaan. In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen 165 volwassen ASA I-II-patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud worden opgenomen die een electieve grote buikoperatie onder algemene anesthesie ondergaan. Patiënten worden willekeurig verdeeld in gelijke (n=55) drie groepen. Preoperatief, een uur voor de operatie, krijgen patiënten oraal melatonine (6 mg) in groep M, vitamine C (2 gr) in groep C of placebotablet in groep P. Aan alle patiënten wordt een standaard anesthesieprotocol toegediend. Aan het einde van de operatie zal postoperatieve pijnbestrijding worden gegeven via een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA), inclusief morfine in alle groepen. Hemodynamische parameters, pijn, sedatie, patiënttevredenheid, totale morfineconsumptie, aanvullende pijnstillende behoefte, incidentie van misselijkheid en braken en andere bijwerkingen worden geregistreerd na 5, 10, 30 min en 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Hakkı Unlugenc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die een electieve grote buikoperatie ondergaan met algehele anesthesie

Uitsluitingscriteria:

Een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, chronische pijnsyndromen, obstructieve slaapapneu, ernstige astma, chronische obstructieve longziekte, congestief hartfalen, lever- of nierfalen, patiënten met zwangerschap of lactatieperiode of een voorgeschiedenis van allergische reactie op medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Orale melatonine-tablet
Melatonine, vitamine C en placebotablet Preoperatieve eenmalige orale dosis melatonine (6 mg) of placebotablet wordt één uur voor het begin van de anesthesie gegeven.
Geneesmiddel: Melatonine
Preoperatieve melatoninetabletten worden gegeven en postoperatieve pijnscores worden geëvalueerd
Andere namen:
  • Melatonine 3 mg tb,
Geneesmiddel: Vitamine C
Preoperatieve vitamine C-tabletten worden gegeven en postoperatieve pijnscores worden geëvalueerd
Andere namen:
  • Vitamine C 1000 mg tb
Ander: Placebo
Preoperatieve placebotabletten worden gegeven en postoperatieve pijnscores worden beoordeeld
Andere namen:
  • Placebo tb
ACTIVE_COMPARATOR: Orale vitamine C-tablet
Melatonine, vitamine C en placebotablet Een uur voor aanvang van de anesthesie wordt een preoperatieve enkelvoudige orale dosis vitamine C (2 gr) of placebotablet gegeven.
Geneesmiddel: Melatonine
Preoperatieve melatoninetabletten worden gegeven en postoperatieve pijnscores worden geëvalueerd
Andere namen:
  • Melatonine 3 mg tb,
Geneesmiddel: Vitamine C
Preoperatieve vitamine C-tabletten worden gegeven en postoperatieve pijnscores worden geëvalueerd
Andere namen:
  • Vitamine C 1000 mg tb
Ander: Placebo
Preoperatieve placebotabletten worden gegeven en postoperatieve pijnscores worden beoordeeld
Andere namen:
  • Placebo tb
PLACEBO_COMPARATOR: Orale Placebo-tablet
Een preoperatieve enkelvoudige orale dosis van een placebotablet wordt een uur voor het begin van de anesthesie gegeven.
Geneesmiddel: Melatonine
Preoperatieve melatoninetabletten worden gegeven en postoperatieve pijnscores worden geëvalueerd
Andere namen:
  • Melatonine 3 mg tb,
Geneesmiddel: Vitamine C
Preoperatieve vitamine C-tabletten worden gegeven en postoperatieve pijnscores worden geëvalueerd
Andere namen:
  • Vitamine C 1000 mg tb
Ander: Placebo
Preoperatieve placebotabletten worden gegeven en postoperatieve pijnscores worden beoordeeld
Andere namen:
  • Placebo tb

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
morfineconsumptie 24 uur na de operatie.)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cukurova University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hakkı Ünlügenç, Prof Dr., Cukurova University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HZLTNS99

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Melatonine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren