Efficacité des lentilles de contact sclérales pour un port quotidien pour les erreurs de réfraction régulières et irrégulières par rapport aux lentilles sclérales portées habituellement
13 novembre 2023 mis à jour par: Jennifer Fogt
Cette étude sera réalisée avec des sujets qui portent déjà habituellement des lentilles de contact sclérales.
La lentille d'étude est fabriquée avec un matériau déjà largement disponible et a un nouveau design.
Il sera ajusté par les enquêteurs et sera évalué ainsi à 1 semaine et 1 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets peuvent être des hommes ou des femmes, de n'importe quelle race, et âgés d'au moins 18 ans au moment de l'examen préalable au traitement.
- Les sujets doivent porter habituellement des lentilles de contact sclérales pendant une durée moyenne de port de 6 heures par jour.
- Le ou les yeux potentiels doivent présenter une hypermétropie réfractive ou une myopie de +20,00 à -20,00 dioptries sphère (plan des lunettes), avec jusqu'à -10,00 dioptries d'astigmatisme réfractif (plan des lunettes), tel que déterminé par la réfraction manifeste (phoroptère ou monture d'essai avec une distance de sommet de 12,5 mm).
- Les sujets doivent avoir la meilleure acuité visuelle corrigée des lunettes d'au moins 0,5 logMAR dans chaque œil.
- Les sujets doivent être disposés et capables de revenir pour toutes les visites de suivi prévues pendant une période d'au moins 3 mois (minimum de 1 mois à compter de la distribution initiale).
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.
Sujets ayant des antécédents de l'une des conditions médicales suivantes : maladie vasculaire du collagène, maladie auto-immune, maladies d'immunodéficience, zona oculaire ou simplex, troubles endocriniens (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles thyroïdiens actifs et le diabète), le lupus et la polyarthrite rhumatoïde.
Remarque : La présence de diabète (de type 1 ou 2), indépendamment de la durée, de la gravité ou du contrôle de la maladie, exclura spécifiquement les sujets de l'éligibilité.
- Sujets présentant une maladie ou une anomalie ophtalmique active, notamment un glaucome, une choriorétinite, une occlusion de l'artère ou de la veine centrale de la rétine, une infection intraoculaire ou oculaire.
- Sujets qui participent à tout autre essai clinique (FDA ou autre)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ajustement/évaluation des lentilles
Cette étude sera réalisée auprès de sujets qui portent déjà habituellement des lentilles de contact sclérales.
La lentille d'étude est fabriquée avec un matériau déjà largement disponible et présente un nouveau design.
Il sera ajusté par les enquêteurs et sera évalué à une semaine et 1 mois.
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Lentille de contact sclérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est la satisfaction globale et le désir de continuer à porter les lentilles de l'étude
Délai: 1 mois après la distribution de la lentille
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Nombre de participants globalement satisfaits et désireux de continuer à porter les lentilles de l'étude
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1 mois après la distribution de la lentille
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2015
Première publication (Estimé)
30 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015W0197
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