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Eficácia das lentes de contato esclerais para uso diário para erros refrativos regulares e irregulares em comparação com lentes esclerais usadas habitualmente

13 de novembro de 2023 atualizado por: Jennifer Fogt
Este estudo será feito com indivíduos que já usam habitualmente lentes de contato esclerais. A lente de estudo é feita com um material que já está amplamente disponível e tem um novo design. Será apto pelos investigadores e será avaliado em uma semana e 1 mês.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos podem ser do sexo masculino ou feminino, de qualquer raça e ter pelo menos 18 anos de idade no momento do exame pré-tratamento.
  2. Os indivíduos devem usar habitualmente lentes de contato esclerais por um tempo médio de uso de 6 horas por dia.
  3. O(s) olho(s) prospectivo(s) deve(m) ter hipermetropia ou miopia refrativa de +20,00 a -20,00 dioptrias esfera (plano do espetáculo), com até -10,00 dioptrias de astigmatismo refrativo (plano do espetáculo), conforme determinado pela refração manifesta (foróptero ou quadro de prova com uma distância de vértice de 12,5 mm).
  4. Os indivíduos devem ter melhor acuidade visual corrigida por óculos de pelo menos 0,5 logMAR em cada olho.
  5. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a retornar para todas as visitas de acompanhamento agendadas por um período de pelo menos 3 meses (mínimo de 1 mês a partir da dispensa inicial).

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo.

  2. Indivíduos com histórico de qualquer uma das seguintes condições médicas: doença vascular do colágeno, doença autoimune, doenças de imunodeficiência, herpes zoster ocular ou simplex, distúrbios endócrinos (incluindo, entre outros, distúrbios ativos da tireoide e diabetes), lúpus e artrite reumatoide.

    Nota: A presença de diabetes (tipo 1 ou 2), independentemente da duração, gravidade ou controle da doença, excluirá especificamente os indivíduos da elegibilidade.

  3. Indivíduos com doença ou anormalidade oftálmica ativa, incluindo glaucoma, coriorretinite, oclusão de artéria ou veia central da retina, infecção intraocular ou ocular.
  4. Indivíduos que estão participando de qualquer outro ensaio clínico (FDA ou outro)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adaptação/avaliação de lentes
Este estudo será feito com sujeitos que já usam habitualmente lentes de contato esclerais. A lente de estudo é feita com um material já amplamente disponível e possui novo design. Será ajustado pelos investigadores e será avaliado em uma semana e 1 mês.
Dispositivo: lente de contato escleral
Lente de contato escleral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O objetivo principal do estudo é a satisfação geral e o desejo de continuar usando as lentes do estudo
Prazo: 1 mês após a distribuição da lente
Número de participantes com satisfação geral e desejo de continuar usando as lentes do estudo
1 mês após a distribuição da lente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jennifer Fogt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

30 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015W0197

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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