Werkzaamheid van sclerale contactlenzen voor dagelijks gebruik bij regelmatige en onregelmatige brekingsfouten in vergelijking met gewoonlijk gedragen sclerale lenzen
13 november 2023 bijgewerkt door: Jennifer Fogt
Deze studie zal worden gedaan met proefpersonen die al gewoonlijk sclerale contactlenzen dragen.
De studielens is gemaakt van een materiaal dat al ruim verkrijgbaar is en heeft een nieuw design.
Het zal worden aangepast door de onderzoekers en zal worden beoordeeld en na een week en 1 maand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, van elk ras, en ten minste 18 jaar oud op het moment van het voorbehandelingsonderzoek.
- Proefpersonen moeten gewoonlijk sclerale contactlenzen dragen gedurende een gemiddelde draagtijd van 6 uur per dag.
- Het (de) aanstaande oog (ogen) moet refractieve hypermetropie of myopie hebben van +20,00 tot -20,00 dioptrieën bol (spectakelvlak), met tot -10,00 dioptrieën van refractief astigmatisme (spectakelvlak), zoals bepaald door manifeste refractie (phoropter of proefframe met een topafstand van 12,5 mm).
- Onderwerpen moeten de beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van ten minste 0,5 logMAR in elk oog.
- Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om terug te komen voor alle geplande vervolgbezoeken gedurende een periode van ten minste 3 maanden (minimaal 1 maand vanaf de eerste verstrekking).
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden in de loop van het onderzoek.
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een van de volgende medische aandoeningen: collageenvaatziekte, auto-immuunziekte, immunodeficiëntieziekten, oculaire herpes zoster of simplex, endocriene stoornissen (inclusief maar niet beperkt tot actieve schildklieraandoeningen en diabetes), lupus en reumatoïde artritis.
Opmerking: De aanwezigheid van diabetes (ofwel type 1 of 2), ongeacht de duur, ernst of controle van de ziekte, zal personen specifiek uitsluiten van geschiktheid.
- Proefpersonen met een actieve oftalmische ziekte of afwijking, waaronder glaucoom, chorioretinitis, occlusie van de centrale retinale slagader of ader, intraoculaire of oculaire infectie.
- Proefpersonen die deelnemen aan een andere klinische studie (FDA of andere)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lensaanpassing/evaluatie
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd met proefpersonen die al gewoonlijk sclerale contactlenzen dragen.
De studielens is gemaakt van een materiaal dat al overal verkrijgbaar is en heeft een nieuw ontwerp.
Het zal door de onderzoekers worden aangepast en na een week en een maand worden beoordeeld.
|
Sclerale contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van het onderzoek is de algemene tevredenheid en het verlangen om de onderzoekslenzen te blijven dragen
Tijdsspanne: 1 maand na uitgifte van de lens
|
Aantal deelnemers met algemene tevredenheid en wens om de studielenzen te blijven dragen
|
1 maand na uitgifte van de lens
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
30 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015W0197
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .