- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02643095
Effektiviteten av sklerala kontaktlinser för dagligt bruk för vanliga och oregelbundna brytningsfel jämfört med vanligt använda sklerala linser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna kan vara män eller kvinnor, oavsett ras, och minst 18 år gamla vid tidpunkten för förbehandlingsundersökningen.
- Försökspersoner måste vanligtvis bära sklerala kontaktlinser under en genomsnittlig användningstid på 6 timmar per dag.
- Det eller de blivande ögat måste ha refraktiv hyperopi eller närsynthet från +20,00 till -20,00 dioptriersfär (glasögonplan), med upp till -10,00 dioptrier av refraktiv astigmatism (glasögonplan), som bestäms av manifest refraktion (phoropter eller försöksram med ett 12,5 mm vertexavstånd).
- Försökspersonerna måste ha bästa glasögonkorrigerade synskärpa på minst 0,5 logMAR i varje öga.
- Försökspersonerna måste vara villiga och kapabla att återvända för alla schemalagda uppföljningsbesök under en period av minst 3 månader (minst 1 månad från den första dispenseringen).
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studiens gång.
Försökspersoner med en historia av något av följande medicinska tillstånd: kollagenkärlsjukdom, autoimmun sjukdom, immunbristsjukdomar, okulär herpes zoster eller simplex, endokrina störningar (inklusive men inte begränsat till aktiva sköldkörtelsjukdomar och diabetes), lupus och reumatoid artrit.
Obs: Förekomsten av diabetes (antingen typ 1 eller 2), oavsett sjukdomslängd, svårighetsgrad eller kontroll, kommer specifikt att utesluta försökspersoner från berättigande.
- Patienter med aktiv oftalmisk sjukdom eller abnormitet inklusive glaukom, chorioretinit, central retinal artär eller venocklusion, intraokulär eller okulär infektion.
- Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning (FDA eller annan)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Linspassning/utvärdering
Denna studie kommer att göras med försökspersoner som redan vanligtvis bär sklerala kontaktlinser.
Studielinsen är gjord av ett material som redan är allmänt tillgängligt och har en ny design.
Det kommer att passa av utredarna och kommer att bedömas och efter en vecka och 1 månad.
|
Skleral kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiens primära slutpunkt är den övergripande tillfredsställelsen och viljan att fortsätta bära studielinserna
Tidsram: 1 månad efter att linsen har utmatats
|
Antal deltagare med övergripande tillfredsställelse och önskan att fortsätta bära studielinserna
|
1 månad efter att linsen har utmatats
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015W0197
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .