Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av sklerala kontaktlinser för dagligt bruk för vanliga och oregelbundna brytningsfel jämfört med vanligt använda sklerala linser

13 november 2023 uppdaterad av: Jennifer Fogt
Denna studie kommer att göras med försökspersoner som redan vanligtvis bär sklerala kontaktlinser. Studielinsen är gjord av ett material som redan är allmänt tillgängligt och har en ny design. Det kommer att passa av utredarna och kommer att bedömas och efter en vecka och 1 månad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna kan vara män eller kvinnor, oavsett ras, och minst 18 år gamla vid tidpunkten för förbehandlingsundersökningen.
  2. Försökspersoner måste vanligtvis bära sklerala kontaktlinser under en genomsnittlig användningstid på 6 timmar per dag.
  3. Det eller de blivande ögat måste ha refraktiv hyperopi eller närsynthet från +20,00 till -20,00 dioptriersfär (glasögonplan), med upp till -10,00 dioptrier av refraktiv astigmatism (glasögonplan), som bestäms av manifest refraktion (phoropter eller försöksram med ett 12,5 mm vertexavstånd).
  4. Försökspersonerna måste ha bästa glasögonkorrigerade synskärpa på minst 0,5 logMAR i varje öga.
  5. Försökspersonerna måste vara villiga och kapabla att återvända för alla schemalagda uppföljningsbesök under en period av minst 3 månader (minst 1 månad från den första dispenseringen).

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studiens gång.
  2. Försökspersoner med en historia av något av följande medicinska tillstånd: kollagenkärlsjukdom, autoimmun sjukdom, immunbristsjukdomar, okulär herpes zoster eller simplex, endokrina störningar (inklusive men inte begränsat till aktiva sköldkörtelsjukdomar och diabetes), lupus och reumatoid artrit.

    Obs: Förekomsten av diabetes (antingen typ 1 eller 2), oavsett sjukdomslängd, svårighetsgrad eller kontroll, kommer specifikt att utesluta försökspersoner från berättigande.

  3. Patienter med aktiv oftalmisk sjukdom eller abnormitet inklusive glaukom, chorioretinit, central retinal artär eller venocklusion, intraokulär eller okulär infektion.
  4. Försökspersoner som deltar i någon annan klinisk prövning (FDA eller annan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Linspassning/utvärdering
Denna studie kommer att göras med försökspersoner som redan vanligtvis bär sklerala kontaktlinser. Studielinsen är gjord av ett material som redan är allmänt tillgängligt och har en ny design. Det kommer att passa av utredarna och kommer att bedömas och efter en vecka och 1 månad.
Skleral kontaktlins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiens primära slutpunkt är den övergripande tillfredsställelsen och viljan att fortsätta bära studielinserna
Tidsram: 1 månad efter att linsen har utmatats
Antal deltagare med övergripande tillfredsställelse och önskan att fortsätta bära studielinserna
1 månad efter att linsen har utmatats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2015

Första postat (Beräknad)

30 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015W0197

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera