Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av sklerale kontaktlinser for daglig bruk for vanlige og uregelmessige brytningsfeil sammenlignet med vanlig brukte sklerale linser

13. november 2023 oppdatert av: Jennifer Fogt
Denne studien vil bli utført med personer som allerede vanligvis bruker sklerale kontaktlinser. Studielinsen er laget med et materiale som allerede er allment tilgjengelig og har et nytt design. Det vil passe av etterforskerne og vil bli vurdert og etter en uke og 1 måned.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene kan være menn eller kvinner, uansett rase, og minst 18 år gamle på tidspunktet for undersøkelsen før behandling.
  2. Personer må vanligvis bruke sklerale kontaktlinser i en gjennomsnittlig brukstid på 6 timer per dag.
  3. Det eller de potensielle øyene må ha brytningshyperopi eller nærsynthet fra +20,00 til -20,00 dioptriske sfære (brilleplan), med opptil -10,00 dioptrier av refraktiv astigmatisme (brilleplan), som bestemt av manifest refraksjon (phoropter eller prøveramme med en 12,5 mm toppunktavstand).
  4. Forsøkspersonene må ha best brillekorrigert synsskarphet på minst 0,5 logMAR i hvert øye.
  5. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å komme tilbake for alle planlagte oppfølgingsbesøk i en periode på minst 3 måneder (minimum 1 måned fra første utlevering).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien.

  2. Personer med en historie med noen av følgende medisinske tilstander: kollagen vaskulær sykdom, autoimmun sykdom, immunsviktsykdommer, okulær herpes zoster eller simplex, endokrine lidelser (inkludert, men ikke begrenset til aktive skjoldbruskkjertelsykdommer og diabetes), lupus og revmatoid artritt.

    Merk: Tilstedeværelsen av diabetes (enten type 1 eller 2), uavhengig av sykdomsvarighet, alvorlighetsgrad eller kontroll, vil spesifikt ekskludere forsøkspersoner fra kvalifisering.

  3. Personer med aktiv oftalmisk sykdom eller abnormitet inkludert glaukom, chorioretinitt, sentral retinal arterie eller veneokklusjon, intraokulær eller okulær infeksjon.
  4. Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier (FDA eller annet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Linsetilpasning/vurdering
Denne studien vil bli utført med personer som allerede vanligvis bruker sklerale kontaktlinser. Studielinsen er laget med et materiale som allerede er allment tilgjengelig og har et nytt design. Det vil passe av etterforskerne og vil bli vurdert og etter en uke og 1 måned.
Enhet: skleral kontaktlinse
Skleral kontaktlinse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet for studien er den generelle tilfredsheten og ønsket om å fortsette å bruke studielinsene
Tidsramme: 1 måned etter at linsen er utlevert
Antall deltakere med generell tilfredshet og ønske om å fortsette å bruke studielinsene
1 måned etter at linsen er utlevert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jennifer Fogt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015W0197

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere