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Efficacia delle lenti a contatto sclerali per l'uso quotidiano per errori di rifrazione regolari e irregolari rispetto alle lenti sclerali indossate abitualmente

13 novembre 2023 aggiornato da: Jennifer Fogt
Questo studio sarà condotto su soggetti che già indossano abitualmente lenti a contatto sclerali. La lente da studio è realizzata con un materiale già ampiamente disponibile e presenta un nuovo design. Sarà adattato dagli investigatori e sarà valutato e in una settimana e 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti possono essere maschi o femmine, di qualsiasi razza e avere almeno 18 anni al momento dell'esame pre-trattamento.
  2. I soggetti devono indossare abitualmente lenti a contatto sclerali per un tempo medio di utilizzo di 6 ore al giorno.
  3. L'occhio prospettico deve avere ipermetropia o miopia refrattiva da +20,00 a -20,00 diottrie sfera (piano dello spettacolo), con fino a -10,00 diottrie di astigmatismo refrattivo (piano dello spettacolo), come determinato dalla rifrazione manifesta (forottero o montatura di prova con una distanza dal vertice di 12,5 mm).
  4. I soggetti devono avere la migliore acuità visiva corretta con gli occhiali di almeno 0,5 logMAR in ciascun occhio.
  5. I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up programmate per un periodo di almeno 3 mesi (minimo 1 mese dalla dispensazione iniziale).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio.

  2. Soggetti con una storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche: malattia vascolare del collagene, malattia autoimmune, malattie da immunodeficienza, herpes zoster oculare o simplex, disturbi endocrini (inclusi, ma non limitati a disturbi della tiroide attivi e diabete), lupus e artrite reumatoide.

    Nota: la presenza di diabete (tipo 1 o 2), indipendentemente dalla durata, dalla gravità o dal controllo della malattia, escluderà specificamente i soggetti dall'ammissibilità.

  3. Soggetti con malattia oftalmica attiva o anormalità inclusi glaucoma, corioretinite, arteria retinica centrale o occlusione venosa, infezione intraoculare o oculare.
  4. Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico (FDA o altro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione/valutazione delle lenti
Questo studio sarà condotto su soggetti che già indossano abitualmente lenti a contatto sclerali. La lente dello studio è realizzata con un materiale già ampiamente disponibile e ha un nuovo design. Sarà adatto agli investigatori e sarà valutato e tra una settimana e 1 mese.
Dispositivo: lente a contatto sclerale
Lente a contatto sclerale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è la soddisfazione complessiva e il desiderio di continuare a indossare le lenti dello studio
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dispensazione della lente
Numero di partecipanti con soddisfazione generale e desiderio di continuare a indossare le lenti dello studio
1 mese dopo la dispensazione della lente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennifer Fogt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015W0197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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