Wirksamkeit von Sklerallinsen für das tägliche Tragen bei regelmäßigen und unregelmäßigen Brechungsfehlern im Vergleich zu gewöhnlich getragenen Sklerallinsen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden können männlich oder weiblich sein, jeder Rasse angehören und zum Zeitpunkt der Vorbehandlungsuntersuchung mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Die Probanden müssen gewohnheitsmäßig Sklerallinsen für eine durchschnittliche Tragezeit von 6 Stunden pro Tag tragen.
3. Das/die zukünftige(n) Auge(n) muss/müssen refraktive Hyperopie oder Myopie von +20,00 bis -20,00 Dioptrien Sphäre (Brillenebene) mit bis zu -10,00 Dioptrien an refraktivem Astigmatismus (Brillenebene) aufweisen, wie durch offensichtliche Refraktion (Phoropter oder Probebrille mit 12,5 mm Scheitelabstand).
4. Die Probanden müssen eine beste brillenkorrigierte Sehschärfe von mindestens 0,5 logMAR in jedem Auge haben.
5. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten (mindestens 1 Monat ab der Erstabgabe) zu allen geplanten Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

1. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.

2. Personen mit einer Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Kollagenose, Autoimmunerkrankung, Immunschwächekrankheiten, okulärer Herpes zoster oder simplex, endokrine Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive Schilddrüsenerkrankungen und Diabetes), Lupus und rheumatoide Arthritis.

   Hinweis: Das Vorliegen von Diabetes (entweder Typ 1 oder 2), unabhängig von Dauer, Schweregrad oder Kontrolle der Krankheit, schließt Personen ausdrücklich von der Teilnahmeberechtigung aus.

3. Patienten mit aktiver Augenerkrankung oder -anomalie, einschließlich Glaukom, Chorioretinitis, Verschluss der zentralen Netzhautarterie oder -vene, intraokulare oder okulare Infektion.
4. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie (FDA oder andere) teilnehmen