Supplémentation en sélénium chez les jeunes atteints de thyroïdite auto-immune (THYROSEL)

Contexte : Le sélénium sous forme de séléno-cystéine est un composant essentiel des enzymes qui éliminent les substances toxiques de l'organisme, telles que la glutathion peroxydase (GPX) dans les cellules thyroïdiennes ainsi que l'iodothyronine déiodinase séléno-dépendante qui catalyse la production extra-thyroïdienne de triiodothyronine. (T3). En général, une carence en sélénium peut influencer la production de radicaux libres, la conversion de la thyroxine T4 en T3, la production de cytokines et les mécanismes immunitaires. Ainsi, il a été précédemment suggéré que sa supplémentation pourrait avoir un effet bénéfique chez les patients atteints de thyroïdite auto-immune, en particulier chez ceux présentant une activité inflammatoire accrue et un titre d'anticorps plus élevé. Bien que les deux études menées jusqu'à présent dans des populations pédiatriques n'aient démontré aucun effet significatif de l'administration de sélénium sur le titre d'anticorps, les chercheurs ont administré du sélénium soit sous forme de sélénite de sodium inorganique à la dose "adulte" (100-200 mcg par jour) ou sous forme de L-sélénométhionine organique à dose réduite (50 mcg par jour). Par conséquent, à notre connaissance, la supplémentation en sélénium sous forme de L-sélénométhionine organique à la dose "adulte" (200 mcg par jour) n'a pas été étudiée jusqu'à présent chez les enfants et les adolescents atteints de thyroïdite auto-immune (TA).

Objectif : Notre objectif est d'étudier si la supplémentation en sélénium organique à la dose "adulte" (200 mcg par jour sous forme de L-sélénométhionine) a un impact favorable sur la fonction thyroïdienne, notamment le titre d'anticorps anti-thyroïdiens (thyroïde -peroxydase antiTPO, et thyroglobuline -antiTg- anticorps), chez les enfants et adolescents atteints de thyroïdite auto-immune (TA).

Conception et méthodes : Il s'agit d'un essai clinique randomisé en aveugle contrôlé par placebo sur la supplémentation en sélénium par rapport à un placebo chez des enfants et des adolescents atteints de thyroïdite auto-immune (TA). L'essai comprendra 100 participants consécutifs (50 participants dans chaque bras) de l'unité d'endocrinologie pédiatrique du 4e département de pédiatrie, faculté de médecine, Université Aristote de Thessalonique, Grèce. Les patients seront informés et recevront leur consentement écrit pour être inclus dans l'étude. Les sujets seront ensuite randomisés pour recevoir soit du sélénium organique sous forme de L-sélénométhionine à la dose de 200mcg par jour (groupe d'intervention) soit un placebo (groupe témoin) pendant 6 mois. Les deux groupes recevront des comprimés oraux (un par jour), qui seront identiques en apparence, en goût et en odeur et ne différeront que par le type de substance active (L-sélénométhionine ou placebo). Six mois de suivi supplémentaire conduiront à une durée d'essai de 12 mois. Le complément expérimental sera donné par l'entreprise Pharmaceutique commercialisant le produit SEMED200® (Laboratoires Pharmaceutiques INTERMED). Chez tous les participants, la détermination des concentrations d'hormone stimulant la thyroïde (TSH), de thyroxine libre (fT4), d'anticorps contre la peroxydase thyroïdienne (TPOAb), d'anticorps contre la thyroglobuline (TgAb) sera effectuée à quatre temps (0, 3, 6 et 12 mois ). Le volume et la morphologie thyroïdienne seront également évalués par échographie en trois temps (0, 6 et 12 mois). Les taux sériques de sélénium sous forme de sélénométhionine seront également déterminés une fois (au début de l'étude).

Calendrier : janvier-février 2015 : préparation du protocole. Mars 2015 : première visite du premier participant. Mars 2016 : première visite du dernier participant. Septembre 2016 : dernière visite du dernier participant. Septembre - octobre 2016 : analyse des échantillons et des données biologiques, préparation des manuscrits, mars 2017 : fin du suivi du dernier participant.