Suplementación con selenio en jóvenes con tiroiditis autoinmune (THYROSEL)

Antecedentes: el selenio en forma de seleniocisteína es un componente esencial de las enzimas que eliminan sustancias tóxicas del cuerpo, como la glutatión peroxidasa (GPX) en las células tiroideas, así como la yodotironina desyodasa dependiente de selenio que cataliza la producción extratiroidea de triyodotironina. (T3). En general, la deficiencia de selenio puede influir en la producción de radicales libres, la conversión de tiroxina T4 a T3, la producción de citocinas y los mecanismos inmunitarios. Por lo tanto, se ha sugerido previamente que su suplementación puede tener un efecto beneficioso en pacientes con tiroiditis autoinmune, especialmente en aquellos con mayor actividad inflamatoria y un título de anticuerpos más alto. Aunque los dos estudios que hasta ahora se han realizado en poblaciones pediátricas no demostraron ningún efecto significativo de la administración de selenio en el título de anticuerpos, los investigadores administraron selenio en forma de selenito de sodio inorgánico en la dosis "para adultos" (100-200 mcg al día) o en forma de L-selenometionina orgánica a la dosis reducida (50 mcg al día). Por lo tanto, hasta donde sabemos, hasta el momento no se ha investigado la suplementación con selenio en forma de L-selenometionina orgánica en la dosis "para adultos" (200 mcg diarios) en niños y adolescentes con tiroiditis autoinmune (AT).

Objetivo: Nuestro objetivo es investigar si la suplementación de selenio orgánico a la dosis "adulta" (200 mcg por día en forma de L-selenometionina) tiene un impacto favorable en la función tiroidea, incluido el título de anticuerpos antitiroideos (anticuerpos tiroideos). -antiperoxidasa antiTPO, y tiroglobulina -anticuerpos antiTg-), en niños y adolescentes con tiroiditis autoinmune (TA).

Diseño y métodos: Este es un ensayo clínico aleatorizado, ciego y controlado con placebo de suplementos de selenio versus placebo en niños y adolescentes con tiroiditis autoinmune (AT). El ensayo incluirá a 100 participantes consecutivos (50 participantes en cada brazo) de la Unidad de Endocrinología Pediátrica del 4º Departamento de Pediatría, Facultad de Medicina, Universidad Aristóteles de Tesalónica, Grecia. Los pacientes serán informados y se les dará su consentimiento por escrito para ser incluidos en el estudio. Luego, los sujetos se aleatorizarán para recibir selenio orgánico en forma de L-selenometionina a una dosis de 200 mcg diarios (grupo de intervención) o placebo (grupo de control) durante 6 meses. Ambos grupos recibirán comprimidos orales (uno diario), que serán idénticos en apariencia, sabor y olor y se diferenciarán únicamente en el tipo de principio activo (L-selenometionina o placebo). Seis meses de seguimiento adicional conducirán a una duración del ensayo de 12 meses. El complemento experimental lo dará la empresa Farmacéutica comercializadora del producto SEMED200® (Laboratorios Farmacéuticos INTERMED). En todos los participantes se realizará la determinación de las concentraciones de hormona estimulante de la tiroides (TSH), tiroxina libre (fT4), anticuerpos de peroxidasa tiroidea (TPOAb), anticuerpo de tiroglobulina (TgAb) en cuatro tiempos (0, 3, 6 y 12 meses). ). También se evaluará ecográficamente el volumen y la morfología de la tiroides en tres tiempos (0, 6 y 12 meses). Los niveles de selenio en suero en forma de selenometionina también se determinarán una vez (al comienzo del estudio).

Cronograma: Enero- Febrero 2015: elaboración del protocolo. Marzo 2015: primera visita del primer participante. Marzo de 2016: primera visita del último participante. Septiembre de 2016: última visita del último participante. Septiembre - Octubre 2016: análisis de muestras y datos biológicos, preparación de manuscritos, Marzo 2017: finalización del seguimiento del último participante.