Suplementação de selênio em jovens com tireoidite autoimune (THYROSEL)

Introdução: O selênio na forma de selenocisteína é um componente essencial de enzimas que removem substâncias tóxicas do corpo, como a glutationa peroxidase (GPX) nas células da tireoide, bem como a iodotironina desiodase seleno-dependente que catalisa a produção extratireoidiana de triiodotironina (T3). Em geral, a deficiência de selênio pode influenciar a produção de radicais livres, conversão de tiroxina T4 em T3, produção de citocinas e mecanismos imunes. Assim, foi previamente sugerido que sua suplementação pode ter um efeito benéfico em pacientes com tireoidite autoimune, especialmente naqueles com atividade inflamatória aumentada e maior título de anticorpos. Embora os dois estudos realizados até agora em populações pediátricas não tenham demonstrado nenhum efeito significativo da administração de selênio no título de anticorpos, os pesquisadores administraram selênio na forma de selenito de sódio inorgânico na dose "adulta" (100-200 mcg diariamente) ou na forma de L-selenometionina orgânica na dose reduzida (50 mcg diariamente). Portanto, até onde sabemos, a suplementação de selênio na forma de L-selenometionina orgânica na dose "adulta" (200 mcg por dia) não foi investigada em crianças e adolescentes com tireoidite autoimune (TA) até o momento.

Objetivo: Nosso objetivo é investigar se a suplementação de selênio orgânico na dose "adulta" (200 mcg por dia na forma de L-selenometionina) tem um impacto favorável na função da tireoide, incluindo o título de anticorpos antitireoidianos (tiroidismo -peroxidase antiTPO e tireoglobulina -antiTg-), em crianças e adolescentes com tireoidite autoimune (TA).

Desenho e Métodos: Este é um ensaio clínico randomizado cego controlado por placebo de suplementação de selênio versus placebo em crianças e adolescentes com tireoidite autoimune (AT). O estudo incluirá 100 participantes consecutivos (50 participantes em cada braço) da Unidade de Endocrinologia Pediátrica do 4º Departamento de Pediatria, Faculdade de Medicina, Universidade Aristóteles de Thessaloniki, Grécia. Os pacientes serão informados e receberão seu consentimento por escrito para serem incluídos no estudo. Os indivíduos serão randomizados para receber selênio orgânico na forma de L-selenometionina na dose de 200mcg diariamente (grupo de intervenção) ou placebo (grupo de controle) por 6 meses. Ambos os grupos receberão comprimidos orais (um ao dia), que serão idênticos em aparência, sabor e cheiro e diferirão apenas no tipo de substância ativa (L-selenometionina ou placebo). Seis meses de acompanhamento adicional levarão à duração do estudo de 12 meses. O suplemento experimental será fornecido pela empresa farmacêutica que comercializa o produto SEMED200® (INTERMED Pharmaceutical Laboratories). Em todos os participantes, a determinação das concentrações de hormônio estimulante da tireoide (TSH), tiroxina livre (fT4), anticorpos tireoid peroxidase (TPOAb), anticorpo tireoglobulina (TgAb) será feita em quatro tempos (0, 3, 6 e 12 meses ). O volume e a morfologia da tireoide também serão avaliados ultrassonograficamente em três tempos (0, 6 e 12 meses). Os níveis séricos de selênio na forma de selenometionina também serão determinados uma vez (no início do estudo).

Cronograma: janeiro a fevereiro de 2015: preparação do protocolo. Março de 2015: primeira visita do primeiro participante. Março de 2016: primeira visita do último participante. Setembro de 2016: última visita do último participante. Setembro - outubro de 2016: análise de amostras e dados biológicos, preparação de manuscritos, março de 2017: conclusão do acompanhamento do último participante.