患有自身免疫性甲状腺炎的青少年补硒 (THYROSEL)

背景：硒代半胱氨酸形式的硒是从体内清除有毒物质的酶的重要组成部分，例如甲状腺细胞中的谷胱甘肽过氧化物酶 (GPX) 以及催化甲状腺外三碘甲状腺原氨酸产生的硒依赖性碘甲腺原氨酸脱碘酶(T3)。 一般来说，缺硒可能会影响自由基的产生、甲状腺素 T4 向 T3 的转化、细胞因子的产生和免疫机制。 因此，之前有人提出补充它可能对自身免疫性甲状腺炎患者有益，尤其是对炎症活动增加和抗体滴度较高的患者。 尽管迄今为止在儿科人群中进行的两项研究表明硒给药对抗体滴度没有显着影响，但研究人员确实以“成人”剂量（100-200 mcg）以无机亚硒酸钠形式给药硒每天）或以有机 L-硒代甲硫氨酸的形式减少剂量（每天 50 微克）。 因此，据我们所知，迄今为止，尚未在患有自身免疫性甲状腺炎 (AT) 的儿童和青少年中研究以“成人”剂量（每天 200 微克）形式补充有机 L-硒代甲硫氨酸的硒。

目的：我们的目的是研究补充“成人”剂量的有机硒（每天 200 微克，以 L-硒代甲硫氨酸的形式）是否对甲状腺功能有有利影响，包括抗甲状腺抗体（甲状腺素）的滴度-过氧化物酶 antiTPO 和甲状腺球蛋白 -antiTg- 抗体），用于患有自身免疫性甲状腺炎 (AT) 的儿童和青少年。

设计和方法：这是一项在患有自身免疫性甲状腺炎 (AT) 的儿童和青少年中补充硒与安慰剂的随机盲法安慰剂对照临床试验。 该试验将包括希腊塞萨洛尼基亚里士多德大学医学院儿科第四系儿科内分泌科的 100 名连续参与者（每组 50 名参与者）。 患者将被告知并书面同意参与研究。 然后，受试者将被随机分配接受以 L-硒代甲硫氨酸形式存在的有机硒，剂量为每天 200 微克（干预组）或安慰剂（对照组），持续 6 个月。 两组都将接受口服药片（每天一粒），其外观、味道和气味均相同，仅活性物质类型（L-硒代甲硫氨酸或安慰剂）不同。 六个月的额外随访将导致试验持续 12 个月。 实验补充剂将由营销产品 SEMED200® (INTERMED Pharmaceutical Laboratories) 的制药公司提供。 在所有参与者中，将在四次（0、3、6 和 12 个月）时测定促甲状腺激素 (TSH)、游离甲状腺素 (fT4)、甲状腺过氧化物酶抗体 (TPOAb)、甲状腺球蛋白抗体 (TgAb) 的浓度). 甲状腺体积和形态也将在三次（0、6 和 12 个月）中进行超声评估。 硒代蛋氨酸形式的血清硒水平也将被确定一次（在研究开始时）。

时间表：2015 年 1 月至 2 月：方案准备。 2015 年 3 月：第一位参与者的首次访问。 2016 年 3 月：最后一位参与者的首次访问。 2016 年 9 月：最后一位参与者的最后一次访问。 2016 年 9 月至 10 月：生物样本和数据分析，手稿准备，2017 年 3 月：最后一位参与者完成随访。