Selentilskudd hos ungdommer med autoimmun tyreoiditt (THYROSEL)

Bakgrunn: Selen i form av seleno-cystein er en essensiell komponent i enzymer som fjerner giftige stoffer fra kroppen, slik som glutationperoksidase (GPX) i skjoldbruskkjertelceller samt selenavhengig jodtyronindejodinase som katalyserer ekstratyroidal produksjon av trijodtyronin (T3). Generelt kan selenmangel påvirke produksjonen av frie radikaler, konvertering av tyroksin T4 til T3, cytokinproduksjon og immunmekanismer. Derfor har det tidligere blitt antydet at tilskudd kan ha en gunstig effekt hos pasienter med autoimmun tyreoiditt, spesielt hos de med økt inflammatorisk aktivitet og høyere antistofftiter. Selv om de to studiene som så langt er utført i pediatriske populasjoner ikke viste noen signifikant effekt av selenadministrasjon på antistofftiteren, administrerte forskerne selen enten i form av uorganisk natriumselenitt i "voksen" dose (100-200 mcg) daglig) eller i form av organisk L-selenometionin ved redusert dose (50 mcg daglig). Så langt vi kjenner til er derfor ikke selentilskudd i form av organisk L-selenometionin i "voksen" dose (200 mcg daglig) undersøkt hos barn og ungdom med autoimmun tyreoiditt (AT) så langt.

Mål: Vårt mål er å undersøke om tilskudd av organisk selen i "voksen" dose (200 mcg per dag i form av L-selenometionin) har en gunstig innvirkning på skjoldbruskkjertelfunksjonen, inkludert titeren av anti-tyreoidea antistoffer (skjoldbruskkjertelen). -peroksidase antiTPO, og tyroglobulin -antiTg- antistoffer), hos barn og ungdom med autoimmun tyreoiditt (AT).

Design og metoder: Dette er en randomisert blindet placebokontrollert klinisk studie av selentilskudd versus placebo hos barn og ungdom med autoimmun tyreoiditt (AT). Forsøket vil inkludere 100 påfølgende deltakere (50 deltakere i hver arm) fra enheten for pediatrisk endokrinologi ved 4. avdeling for pediatri, medisinsk skole, Aristoteles universitet i Thessaloniki, Hellas. Pasientene vil bli informert og gitt skriftlig samtykke til å bli inkludert i studien. Forsøkspersonene vil deretter randomiseres til å motta enten organisk selen i form av L-selenometionin i dosen 200mcg daglig (intervensjonsgruppe) eller placebo (kontrollgruppe) i 6 måneder. Begge gruppene vil få orale tabletter (en daglig), som vil være identiske i utseende, smak og lukt og vil bare avvike i type virkestoff (L-selenometionin eller placebo). Seks måneders ekstra oppfølging vil føre til en prøvetid på 12 måneder. Det eksperimentelle tillegget vil bli gitt av det farmasøytiske selskapet som markedsfører produktet SEMED200® (INTERMED Pharmaceutical Laboratories). Hos alle deltakerne vil konsentrasjonen av thyroidstimulerende hormon (TSH), fritt tyroksin (fT4), tyreoideaperoksidase-antistoffer (TPOAb), tyroglobulinantistoff (TgAb) foretas ved fire ganger (0, 3, 6 og 12 måneder) ). Skjoldbruskkjertelvolum og morfologi vil også bli evaluert sonografisk om tre ganger (0, 6 og 12 måneder). Serum selennivåer i form av selenometionin vil også bli bestemt én gang (i begynnelsen av studien).

Tidsplan: januar-februar 2015: protokollutarbeidelse. Mars 2015: første deltakers første besøk. Mars 2016: siste deltakers første besøk. September 2016: siste deltakers siste besøk. September - oktober 2016: analyse av biologiske prøver og data, utarbeidelse av manuskripter, mars 2017: siste deltakers ferdigstillelse av oppfølging.