Suplementace selenu u mládeže s autoimunitní tyreoiditidou (THYROSEL)

Pozadí: Selen ve formě seleno-cysteinu je nezbytnou součástí enzymů, které z těla odstraňují toxické látky, jako je glutathionperoxidáza (GPX) v buňkách štítné žlázy, stejně jako selenodependentní jodothyronindeiodináza, která katalyzuje extratyreoidální produkci trijodtyroninu (T3). Obecně může nedostatek selenu ovlivnit produkci volných radikálů, přeměnu tyroxinu T4 na T3, produkci cytokinů a imunitní mechanismy. Již dříve se tedy uvádělo, že jeho suplementace může mít příznivý účinek u pacientů s autoimunitní tyreoiditidou, zejména u pacientů se zvýšenou zánětlivou aktivitou a vyšším titrem protilátek. Přestože dvě studie, které byly dosud provedeny na pediatrické populaci, neprokázaly žádný významný vliv podávání selenu na titr protilátek, vědci skutečně podávali selen buď ve formě anorganického seleničitanu sodného v dávce pro dospělé (100-200 mcg denně) nebo ve formě organického L-selenomethioninu ve snížené dávce (50 mcg denně). Suplementace selenu ve formě organického L-selenomethioninu v „dospělé“ dávce (200 mcg denně) proto podle našich nejlepších znalostí u dětí a dospívajících s autoimunitní tyreoiditidou (AT) zatím nebyla zkoumána.

Cíl: Naším cílem je zjistit, zda suplementace organického selenu v „dospělé“ dávce (200 mcg denně ve formě L-selenomethioninu) má příznivý vliv na funkci štítné žlázy, včetně titru protilátek proti štítné žláze (štítná žláza -peroxidázové antiTPO a tyreoglobulinové -antiTg- protilátky) u dětí a dospívajících s autoimunitní tyreoiditidou (AT).

Design a metody: Toto je randomizovaná zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie suplementace selenem versus placebo u dětí a dospívajících s autoimunitní tyreoiditidou (AT). Studie bude zahrnovat 100 po sobě jdoucích účastníků (50 účastníků v každé větvi) z oddělení dětské endokrinologie 4. dětské kliniky lékařské fakulty Aristotelovy univerzity v Soluni, Řecko. Pacienti budou informováni a bude jim poskytnut jejich písemný souhlas se zařazením do studie. Subjekty budou poté randomizovány tak, aby dostávaly buď organický selen ve formě L-selenomethioninu v dávce 200 mcg denně (intervenční skupina) nebo placebo (kontrolní skupina) po dobu 6 měsíců. Obě skupiny budou dostávat perorální tablety (jedna denně), které budou identické vzhledem, chutí a vůní a budou se lišit pouze typem účinné látky (L-selenomethionin nebo placebo). Šest měsíců dalšího sledování povede k délce trvání zkoušky 12 měsíců. Experimentální doplněk poskytne farmaceutická společnost, která prodává produkt SEMED200® (INTERMED Pharmaceutical Laboratories). U všech účastníků budou čtyřikrát (0, 3, 6 a 12 měsíců) stanoveny koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), volného tyroxinu (fT4), protilátek proti tyreoidální peroxidáze (TPOAb), protilátky proti tyreoglobulinu (TgAb). ). Objem a morfologie štítné žlázy budou také sonograficky hodnoceny ve třech časech (0, 6 a 12 měsíců). Jednou (na začátku studie) budou také stanoveny hladiny selenu v séru ve formě selenomethioninu.

Časový harmonogram: leden-únor 2015: příprava protokolu. Březen 2015: první návštěva prvního účastníka. Březen 2016: první návštěva posledního účastníka. září 2016: poslední návštěva posledního účastníka. Září - říjen 2016: analýza biologických vzorků a dat, příprava rukopisů, březen 2017: dokončení sledování posledního účastníka.