Szelénpótlás autoimmun pajzsmirigygyulladásban szenvedő fiataloknál (THYROSEL)

Háttér: A szelen-cisztein formájában lévő szelén olyan enzimek nélkülözhetetlen összetevője, amelyek eltávolítják a szervezetből a mérgező anyagokat, például a glutation-peroxidázt (GPX) a pajzsmirigysejtekben, valamint a szelénfüggő jód-tironin-dejodinázt, amely katalizálja a pajzsmirigyen kívüli trijód-tironin termelődését. (T3). Általában a szelénhiány befolyásolhatja a szabad gyökök termelését, a tiroxin T4 átalakulását T3-vá, a citokintermelést és az immunmechanizmusokat. Így már korábban is felmerült, hogy kiegészítése jótékony hatással lehet az autoimmun pajzsmirigygyulladásban szenvedő betegekre, különösen azoknál, akiknél fokozott a gyulladásos aktivitás és magasabb az antitesttiter. Bár az eddig gyermekpopuláción végzett két vizsgálat nem mutatott ki szignifikáns hatást a szelén adagolásának az antitestek titerére, a kutatók a szelént szervetlen nátrium-szelenit formájában is beadták a „felnőtt” dózisban (100-200 mcg). naponta) vagy szerves L-szelenometionin formájában csökkentett dózisban (50 mcg naponta). Ezért legjobb tudomásunk szerint a szelénpótlást szerves L-szelenometionin formájában "felnőtt" dózisban (napi 200 mcg) autoimmun pajzsmirigygyulladásban (AT) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél ez idáig nem vizsgálták.

Célkitűzés: Célunk annak vizsgálata, hogy a szerves szelén „felnőtt” dózisban történő pótlása (napi 200 mcg L-szelenometionin formájában) kedvezően befolyásolja-e a pajzsmirigy működését, ezen belül a pajzsmirigy elleni antitestek (pajzsmirigy) titerét. -peroxidáz antiTPO és tiroglobulin -antiTg- antitestek), autoimmun pajzsmirigygyulladásban (AT) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél.

Tervezés és módszerek: Ez egy randomizált, vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a szelénpótlásról a placebóval szemben autoimmun pajzsmirigygyulladásban (AT) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél. A vizsgálatban 100 egymást követő résztvevő vesz részt (mindegyik karban 50 résztvevő) a görögországi Thesszaloniki Arisztotelész Egyetem Orvostudományi Karának 4. Gyermekgyógyászati ​​Osztályának Gyermekendokrinológiai Osztályából. A betegeket tájékoztatják, és írásos beleegyezésüket adják, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. Az alanyokat ezután véletlenszerűen besorolják, hogy vagy szerves szelént kapjanak L-szelenometionin formájában napi 200 mikrogramm dózisban (beavatkozási csoport), vagy placebót (kontrollcsoport) 6 hónapig. Mindkét csoport kap szájon át szedhető tablettát (napi egy), amelyek megjelenésében, ízében és illatában megegyeznek, és csak a hatóanyag típusában (L-szelenometionin vagy placebo) különböznek. Hat hónapos további nyomon követés 12 hónapos próbaidőszakhoz vezet. A kísérleti kiegészítést a SEMED200® terméket forgalmazó gyógyszergyár (INTERMED Pharmaceutical Laboratories) adja. A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), a szabad tiroxin (fT4), a pajzsmirigy-peroxidáz antitestek (TPOAb), a tiroglobulin antitest (TgAb) koncentrációjának meghatározása minden résztvevőnél négyszer (0, 3, 6 és 12 hónap) történik. ). A pajzsmirigy térfogatát és morfológiáját három alkalommal (0, 6 és 12 hónap) ultrahanggal is értékelik. A szérum szelénszintjét szelenometionin formájában szintén egyszer (a vizsgálat elején) határozzák meg.

Időbeosztás: 2015. január-február: jegyzőkönyv készítés. 2015. március: az első résztvevő első látogatása. 2016. március: az utolsó résztvevő első látogatása. 2016. szeptember: az utolsó résztvevő utolsó látogatása. 2016. szeptember-október: biológiai minták és adatok elemzése, kéziratok készítése, 2017. március: a nyomon követés utolsó résztvevője.