自己免疫性甲状腺炎の若者におけるセレン補給 (THYROSEL)
自己免疫性甲状腺炎の小児および青年におけるL-セレノメチオニン補給:ランダム化盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景:セレノシステインの形のセレンは、甲状腺細胞のグルタチオンペルオキシダーゼ(GPX)や、トリヨードサイロニンの甲状腺外産生を触媒するセレノ依存性ヨードチロニン脱ヨウ素酵素など、体内から有毒物質を除去する酵素の必須成分です。 (T3)。 一般に、セレン欠乏症は、フリーラジカルの生成、チロキシン T4 から T3 への変換、サイトカインの生成、および免疫機構に影響を与える可能性があります。 したがって、その補給は、自己免疫性甲状腺炎の患者、特に炎症活動が増加し、抗体価が高い患者に有益な効果をもたらす可能性があることが以前に示唆されていました. これまでに小児集団で実施された 2 つの研究では、抗体の力価に対するセレン投与の有意な影響は示されませんでしたが、研究者らは「成人」用量 (100-200 mcg) で無機亜セレン酸ナトリウムのいずれかの形でセレンを投与しました。毎日)または低用量(毎日50 mcg)の有機L-セレノメチオニンの形で. したがって、私たちの知る限り、有機L-セレノメチオニンの形での「成人」用量(1日200 mcg)でのセレン補給は、これまで自己免疫性甲状腺炎(AT)の子供や青年で調査されていません.
目的: 私たちの目的は、「成人」用量 (L-セレノメチオニンの形で 1 日 200 mcg) での有機セレンの補給が、抗甲状腺抗体 (甲状腺-ペルオキシダーゼ抗TPO、およびサイログロブリン -抗Tg-抗体)、自己免疫性甲状腺炎(AT)の小児および青年。
デザインと方法: これは、自己免疫性甲状腺炎 (AT) の小児および青年におけるセレン補充とプラセボのランダム化盲検プラセボ対照臨床試験です。 この試験には、ギリシャのテッサロニキにあるアリストテレス大学医学部小児科第 4 科の小児内分泌学ユニットからの 100 人の連続した参加者 (各アームに 50 人の参加者) が含まれます。 患者は、研究に含まれることを知らされ、書面による同意が与えられます。 被験者はその後、有機セレンをL-セレノメチオニンの形で毎日200mcg(介入群)またはプラセボ(対照群)のいずれかを6か月間投与するように無作為に割り付けられます。 両方のグループに経口錠剤 (1 日 1 回) が与えられますが、外観、味、匂いは同じで、活性物質の種類 (L-セレノメチオニンまたはプラセボ) のみが異なります。 6 か月の追加の追跡調査により、12 か月の試用期間が得られます。 実験用サプリメントは、製品 SEMED200® (INTERMED Pharmaceutical Laboratories) を販売している製薬会社によって提供されます。 すべての参加者で、甲状腺刺激ホルモン(TSH)、遊離チロキシン(fT4)、甲状腺ペルオキシダーゼ抗体(TPOAb)、サイログロブリン抗体(TgAb)の濃度の測定が4回(0、3、6、および12か月)行われます)。 甲状腺の体積と形態も3回(0、6、12か月)超音波検査で評価されます。 セレノメチオニンの形での血清セレンレベルも1回(研究の開始時に)決定されます。
スケジュール: 2015 年 1 月から 2 月: プロトコルの準備。 2015 年 3 月: 最初の参加者の最初の訪問。 2016 年 3 月: 最後の参加者の最初の訪問。 2016 年 9 月: 最後の参加者の最後の訪問。 2016 年 9 月 - 10 月: 生物学的サンプルとデータの分析、原稿の準備、2017 年 3 月: 最後の参加者のフォローアップの完了。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、56403
- Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism-4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:抗甲状腺ペルオキシダーゼ(抗TPO)または抗サイログロブリン(抗Tg)抗体の陽性力価(TPOおよび/またはTg> 60 IU / ml)および少なくとも1つ:
- -L-チロキシンによる置換治療を必要とする異常な甲状腺機能(TSH> 5マイクロユニット/ミリリットル(mcU/ml)およびfT4またはfT3の低下または正常レベル)
- 甲状腺の体積の増加(甲状腺腫)
- 超音波による甲状腺の形態変化
除外基準:
- 別の慢性疾患または自己免疫疾患の存在、または投薬を受けている
- 18歳以上の診断年齢
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:L-セレノメチオニン
有機セレンを L-セレノメチオニンの形で 1 日 200mcg の用量で 6 か月間摂取するように無作為に割り付けられたグループ (介入グループ)
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グループは無作為化され、L-セレノメチオニンの形で有機セレンを毎日200mcgの用量で受け取ります(介入グループ) 6か月間
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プラセボコンパレーター:プラセボ
無作為に割り付けられ、プラセボを 6 か月間投与されたグループ (コントロール グループ)
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このグループは無作為に割り付けられ、6 か月間プラセボ (対照群) が投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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甲状腺自己抗体(甲状腺ペルオキシダーゼ -AntiTPO- およびサイログロブリン -antiTg- 抗体)の力価の変化
時間枠:0,3,6,12ヶ月
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0,3,6,12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清セレン濃度の測定
時間枠:0ヶ月
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0ヶ月
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甲状腺機能の状態の変化(甲状腺機能低下症または甲状腺機能低下症)
時間枠:0、6、12ヶ月
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甲状腺機能低下症は、L-サイロキシンによる代替治療を必要とする異常な甲状腺機能の状態として定義されます。特に、甲状腺刺激ホルモン (TSH) の血清レベルが 1 ミリリットルあたり 5 マイクロ単位 (mcU/ml) を超えている場合、および/または fT4 または fT3 のレベルが低下している場合。
それ以外の場合、状態は甲状腺機能正常と見なされます。
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0、6、12ヶ月
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1日1kgあたりのチロキシン投与量の変化
時間枠:0、6、12ヶ月
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0、6、12ヶ月
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超音波検査で測定した甲状腺容積の変化
時間枠:0、6、12ヶ月
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0、6、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Assimina Galli-Tsinopoulou, Assoc Prof、Unit of Pediatric Endocrinology, Diabetes and Metabolism - 4th Department of Pediatrics, Medical School of Aristotle University of Thessaloniki, 56403 Thessaloniki, Greece
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Karanikas G, Schuetz M, Kontur S, Duan H, Kommata S, Schoen R, Antoni A, Kletter K, Dudczak R, Willheim M. No immunological benefit of selenium in consecutive patients with autoimmune thyroiditis. Thyroid. 2008 Jan;18(1):7-12. doi: 10.1089/thy.2007.0127.
- Anastasilakis AD, Toulis KA, Nisianakis P, Goulis DG, Kampas L, Valeri RM, Oikonomou D, Tzellos TG, Delaroudis S. Selenomethionine treatment in patients with autoimmune thyroiditis: a prospective, quasi-randomised trial. Int J Clin Pract. 2012 Apr;66(4):378-83. doi: 10.1111/j.1742-1241.2011.02879.x. Epub 2012 Feb 22.
- Bonfig W, Gartner R, Schmidt H. Selenium supplementation does not decrease thyroid peroxidase antibody concentration in children and adolescents with autoimmune thyroiditis. ScientificWorldJournal. 2010 Jun 1;10:990-6. doi: 10.1100/tsw.2010.91.
- Duntas LH, Mantzou E, Koutras DA. Effects of a six month treatment with selenomethionine in patients with autoimmune thyroiditis. Eur J Endocrinol. 2003 Apr;148(4):389-93. doi: 10.1530/eje.0.1480389.
- Eskes SA, Endert E, Fliers E, Birnie E, Hollenbach B, Schomburg L, Kohrle J, Wiersinga WM. Selenite supplementation in euthyroid subjects with thyroid peroxidase antibodies. Clin Endocrinol (Oxf). 2014 Mar;80(3):444-51. doi: 10.1111/cen.12284. Epub 2013 Jul 31.
- Gartner R, Gasnier BC, Dietrich JW, Krebs B, Angstwurm MW. Selenium supplementation in patients with autoimmune thyroiditis decreases thyroid peroxidase antibodies concentrations. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Apr;87(4):1687-91. doi: 10.1210/jcem.87.4.8421.
- Krysiak R, Okopien B. The effect of levothyroxine and selenomethionine on lymphocyte and monocyte cytokine release in women with Hashimoto's thyroiditis. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):2206-15. doi: 10.1210/jc.2010-2986. Epub 2011 Apr 20.
- Mazokopakis EE, Papadakis JA, Papadomanolaki MG, Batistakis AG, Giannakopoulos TG, Protopapadakis EE, Ganotakis ES. Effects of 12 months treatment with L-selenomethionine on serum anti-TPO Levels in Patients with Hashimoto's thyroiditis. Thyroid. 2007 Jul;17(7):609-12. doi: 10.1089/thy.2007.0040.
- Nacamulli D, Mian C, Petricca D, Lazzarotto F, Barollo S, Pozza D, Masiero S, Faggian D, Plebani M, Girelli ME, Mantero F, Betterle C. Influence of physiological dietary selenium supplementation on the natural course of autoimmune thyroiditis. Clin Endocrinol (Oxf). 2010 Oct;73(4):535-9. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03758.x.
- Negro R, Greco G, Mangieri T, Pezzarossa A, Dazzi D, Hassan H. The influence of selenium supplementation on postpartum thyroid status in pregnant women with thyroid peroxidase autoantibodies. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Apr;92(4):1263-8. doi: 10.1210/jc.2006-1821. Epub 2007 Feb 6.
- Onal H, Keskindemirci G, Adal E, Ersen A, Korkmaz O. Effects of selenium supplementation in the early stage of autoimmune thyroiditis in childhood: an open-label pilot study. J Pediatr Endocrinol Metab. 2012;25(7-8):639-44. doi: 10.1515/jpem-2012-0078.
- Toulis KA, Anastasilakis AD, Tzellos TG, Goulis DG, Kouvelas D. Selenium supplementation in the treatment of Hashimoto's thyroiditis: a systematic review and a meta-analysis. Thyroid. 2010 Oct;20(10):1163-73. doi: 10.1089/thy.2009.0351.
- Turker O, Kumanlioglu K, Karapolat I, Dogan I. Selenium treatment in autoimmune thyroiditis: 9-month follow-up with variable doses. J Endocrinol. 2006 Jul;190(1):151-6. doi: 10.1677/joe.1.06661.
- van Zuuren EJ, Albusta AY, Fedorowicz Z, Carter B, Pijl H. Selenium supplementation for Hashimoto's thyroiditis. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 6;(6):CD010223. doi: 10.1002/14651858.CD010223.pub2.
- Zhu L, Bai X, Teng WP, Shan ZY, Wang WW, Fan CL, Wang H, Zhang HM. [Effects of selenium supplementation on antibodies of autoimmune thyroiditis]. Zhonghua Yi Xue Za Zhi. 2012 Aug 28;92(32):2256-60. Chinese.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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L-セレノメチオニンの臨床試験
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of Defense積極的、募集していない結腸直腸腺腫 | ステージ III の結腸直腸がん AJCC v8 | IIIA 期の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIB の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIC の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ 0 の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ I の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ II の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIA の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIB の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IIC の結腸直腸がん AJCC v8アメリカ
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Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.完了
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Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt University完了
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University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Arkansas; Oregon Research Institute と他の協力者わからない
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Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon Research完了