Selenergänzung bei Jugendlichen mit Autoimmunthyreoiditis (THYROSEL)

Hintergrund: Selen in Form von Selenocystein ist ein wesentlicher Bestandteil von Enzymen, die toxische Substanzen aus dem Körper entfernen, wie Glutathionperoxidase (GPX) in Schilddrüsenzellen sowie Seleno-abhängige Jodthyronin-Dejodinase, die die extrathyreoidale Produktion von Trijodthyronin katalysiert (T3). Im Allgemeinen kann ein Selenmangel die Produktion freier Radikale, die Umwandlung von Thyroxin T4 in T3, die Zytokinproduktion und Immunmechanismen beeinflussen. Daher wurde früher vermutet, dass seine Supplementierung bei Patienten mit Autoimmunthyreoiditis eine positive Wirkung haben könnte, insbesondere bei Patienten mit erhöhter Entzündungsaktivität und einem höheren Antikörpertiter. Obwohl die beiden Studien, die bisher an pädiatrischen Populationen durchgeführt wurden, keine signifikante Wirkung der Selenverabreichung auf den Titer von Antikörpern zeigten, verabreichten die Forscher Selen entweder in Form von anorganischem Natriumselenit in der "Erwachsenen"-Dosis (100-200 mcg täglich) oder in Form von organischem L-Selenomethionin in reduzierter Dosis (50 mcg täglich). Daher wurde nach unserem Kenntnisstand eine Selenergänzung in Form von organischem L-Selenomethionin in der „Erwachsenen“-Dosis (200 mcg täglich) bei Kindern und Jugendlichen mit Autoimmunthyreoiditis (AT) bisher nicht untersucht.

Ziel: Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob die Supplementierung von organischem Selen in der "Erwachsenen"-Dosis (200 mcg pro Tag in Form von L-Selenomethionin) einen günstigen Einfluss auf die Schilddrüsenfunktion hat, einschließlich des Titers von Anti-Schilddrüsen-Antikörpern (Thyroid -Peroxidase-Anti-TPO und Thyreoglobulin-Anti-Tg-Antikörper) bei Kindern und Jugendlichen mit Autoimmunthyreoiditis (AT).

Design und Methoden: Dies ist eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte klinische Studie zur Selenergänzung versus Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit Autoimmunthyreoiditis (AT). An der Studie werden 100 aufeinanderfolgende Teilnehmer (50 Teilnehmer in jedem Arm) der Abteilung für pädiatrische Endokrinologie der 4. Abteilung für Pädiatrie, Medizinische Fakultät, Aristoteles-Universität Thessaloniki, Griechenland, teilnehmen. Die Patienten werden informiert und erhalten ihr schriftliches Einverständnis, in die Studie aufgenommen zu werden. Die Probanden werden dann randomisiert und erhalten entweder organisches Selen in Form von L-Selenomethionin in einer Dosis von 200 mcg täglich (Interventionsgruppe) oder Placebo (Kontrollgruppe) für 6 Monate. Beide Gruppen erhalten orale Tabletten (eine täglich), die in Aussehen, Geschmack und Geruch identisch sind und sich nur in der Art des Wirkstoffs (L-Selenomethionin oder Placebo) unterscheiden. Sechs Monate zusätzliches Follow-up führen zu einer Studiendauer von 12 Monaten. Die experimentelle Ergänzung wird von dem pharmazeutischen Unternehmen verabreicht, das das Produkt SEMED200® (INTERMED Pharmaceutical Laboratories) vermarktet. Bei allen Teilnehmern werden zu vier Zeitpunkten (0, 3, 6 und 12 Monate) die Konzentrationen von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH), freiem Thyroxin (fT4), Schilddrüsen-Peroxidase-Antikörper (TPOAb), Thyreoglobulin-Antikörper (TgAb) bestimmt ). Schilddrüsenvolumen und -morphologie werden ebenfalls in drei Fällen (0, 6 und 12 Monate) sonographisch beurteilt. Auch der Selenspiegel im Serum in Form von Selenomethionin wird einmalig (zu Beginn der Studie) bestimmt.

Zeitplan: Januar bis Februar 2015: Vorbereitung des Protokolls. März 2015: erster Besuch des ersten Teilnehmers. März 2016: erster Besuch des letzten Teilnehmers. September 2016: letzter Besuch des letzten Teilnehmers. September - Oktober 2016: Analyse biologischer Proben und Daten, Vorbereitung der Manuskripte, März 2017: Abschluss der Nachbereitung durch den letzten Teilnehmer.