Seleenin lisäys nuorilla, joilla on autoimmuuninen kilpirauhastulehdus (THYROSEL)

Tausta: Selenokysteiinin muodossa oleva seleeni on olennainen komponentti entsyymeissä, jotka poistavat myrkyllisiä aineita kehosta, kuten glutationiperoksidaasia (GPX) kilpirauhassoluissa sekä seleeniriippuvaista jodotyroniinidejodinaasia, joka katalysoi kilpirauhasen ulkopuolista trijodityroniinin tuotantoa. (T3). Yleisesti ottaen seleenin puutos voi vaikuttaa vapaiden radikaalien tuotantoon, tyroksiinin T4 muuntamiseen T3:ksi, sytokiinien tuotantoon ja immuunimekanismiin. Siten on aiemmin ehdotettu, että sen lisäyksellä voi olla suotuisa vaikutus potilailla, joilla on autoimmuuninen kilpirauhastulehdus, erityisesti niillä, joilla on lisääntynyt tulehdusaktiivisuus ja korkeampi vasta-ainetiitteri. Vaikka kaksi tutkimusta, jotka on tähän mennessä suoritettu lapsipotilailla, eivät osoittaneet seleenin antamisella olevan merkittävää vaikutusta vasta-ainetiitteriin, tutkijat antoivat seleeniä joko epäorgaanisen natriumseleniitin muodossa "aikuisten" annoksella (100-200 mcg). päivittäin) tai orgaanisen L-selenometioniinin muodossa pienemmällä annoksella (50 mikrogrammaa päivässä). Siksi parhaan tietomme mukaan seleenilisää orgaanisen L-selenometioniinin muodossa "aikuisten" annoksella (200 mikrogrammaa päivässä) ei ole toistaiseksi tutkittu lapsilla ja nuorilla, joilla on autoimmuuninen kilpirauhastulehdus (AT).

Tavoite: Tavoitteenamme on selvittää, onko orgaanisen seleenin lisäyksellä "aikuisen" annoksella (200 mcg/vrk L-selenometioniinin muodossa) suotuisa vaikutus kilpirauhasen toimintaan, mukaan lukien kilpirauhasen vastaisten vasta-aineiden (kilpirauhasen) tiitteri -peroksidaasi-antiTPO- ja tyroglobuliini-antiTg-vasta-aineet) lapsilla ja nuorilla, joilla on autoimmuuninen kilpirauhastulehdus (AT).

Suunnittelu ja menetelmät: Tämä on satunnaistettu sokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus seleenilisän ja lumelääkkeen yhdistelmästä autoimmuunista kilpirauhastulehdusta (AT) sairastavilla lapsilla ja nuorilla. Kokeeseen osallistuu 100 peräkkäistä osallistujaa (50 osallistujaa molemmissa käsissä) Thessalonikin Aristoteles-yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan 4. pediatrian osaston lasten endokrinologian yksiköstä. Potilaille tiedotetaan ja heille annetaan kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen. Koehenkilöt satunnaistetaan sitten saamaan joko orgaanista seleeniä L-selenometioniinin muodossa annoksella 200 mikrogrammaa päivässä (interventioryhmä) tai lumelääkettä (kontrolliryhmä) 6 kuukauden ajan. Molemmat ryhmät saavat suun kautta otettavat tabletit (yksi päivässä), jotka ovat ulkonäöltään, maultaan ja tuoksultaan identtisiä ja jotka eroavat vain vaikuttavan aineen tyypistä (L-selenometioniini tai lumelääke). Kuuden kuukauden lisäseuranta johtaa 12 kuukauden kokeen kestoon. Kokeilulisän antaa tuotetta SEMED200® markkinoiva Lääkeyhtiö (INTERMED Pharmaceutical Laboratories). Kaikille osallistujille kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH), vapaan tyroksiinin (fT4), kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineiden (TPOAb), tyroglobuliinivasta-aineen (TgAb) pitoisuudet määritetään neljän kerran (0, 3, 6 ja 12 kuukauden välein) ). Kilpirauhasen tilavuus ja morfologia arvioidaan myös sonografisesti kolmen kerran (0, 6 ja 12 kuukauden kuluttua). Seerumin seleenitasot selenometioniinin muodossa määritetään myös kerran (tutkimuksen alussa).

Aikataulu: tammi-helmikuu 2015: pöytäkirjan valmistelu. Maaliskuu 2015: ensimmäisen osallistujan ensimmäinen vierailu. Maaliskuu 2016: viimeisen osallistujan ensimmäinen vierailu. Syyskuu 2016: viimeisen osallistujan viimeinen vierailu. Syyskuu - lokakuu 2016: biologisten näytteiden ja tietojen analysointi, käsikirjoitusten valmistelu, maaliskuu 2017: viimeisen osallistujan seuranta.