Seleniumsuppletie bij jongeren met auto-immune thyroïditis (THYROSEL)

Achtergrond: Selenium in de vorm van seleno-cysteïne is een essentieel onderdeel van enzymen die giftige stoffen uit het lichaam verwijderen, zoals glutathionperoxidase (GPX) in schildkliercellen en seleno-afhankelijke jodothyronine-dejodinase die de extrathyreoïdale productie van triiodothyronine katalyseert (T3). Over het algemeen kan seleniumtekort de productie van vrije radicalen, de omzetting van thyroxine T4 naar T3, de cytokineproductie en immuunmechanismen beïnvloeden. Er is dus eerder gesuggereerd dat suppletie ervan een gunstig effect kan hebben bij patiënten met auto-immune thyroïditis, vooral bij patiënten met een verhoogde ontstekingsactiviteit en een hogere antilichaamtiter. Hoewel de twee onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd bij pediatrische populaties geen significant effect van seleniumtoediening op de titer van antilichamen aantoonden, dienden de onderzoekers selenium toe ofwel in de vorm van anorganisch natriumseleniet in de "volwassen" dosis (100-200 mcg). dagelijks) of in de vorm van organisch L-selenomethionine in een verlaagde dosis (dagelijks 50 mcg). Daarom is, voor zover ons bekend, seleniumsuppletie in de vorm van organisch L-selenomethionine bij de "volwassen" dosis (200 mcg per dag) tot nu toe niet onderzocht bij kinderen en adolescenten met auto-immune thyroïditis (AT).

Doelstelling: Ons doel is om te onderzoeken of de suppletie van organisch selenium in de dosis "volwassene" (200 mcg per dag in de vorm van L-selenomethionine) een gunstig effect heeft op de schildklierfunctie, inclusief de titer van anti-schildklierantilichamen (schildklierantilichamen). -peroxidase antiTPO, en thyroglobuline -antiTg- antilichamen), bij kinderen en adolescenten met auto-immune thyroïditis (AT).

Ontwerp en methoden: dit is een gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde klinische studie van seleniumsuppletie versus placebo bij kinderen en adolescenten met auto-immuunthyroïditis (AT). De proef zal 100 opeenvolgende deelnemers omvatten (50 deelnemers in elke arm) van de eenheid pediatrische endocrinologie van de 4e afdeling kindergeneeskunde, medische faculteit, Aristoteles Universiteit van Thessaloniki, Griekenland. De patiënten worden geïnformeerd en krijgen hun schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek. De proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd om ofwel organisch selenium in de vorm van L-selenomethionine te krijgen in een dosis van 200 mcg per dag (interventiegroep) of placebo (controlegroep) gedurende 6 maanden. Beide groepen krijgen orale tabletten (één per dag), die qua uiterlijk, smaak en geur identiek zijn en alleen verschillen in het type werkzame stof (L-selenomethionine of placebo). Zes maanden extra follow-up leiden tot een proefduur van 12 maanden. Het experimentele supplement zal worden gegeven door het farmaceutische bedrijf dat het product SEMED200® op de markt brengt (INTERMED Pharmaceutical Laboratories). Bij alle deelnemers worden de concentraties van schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij thyroxine (fT4), schildklierperoxidase-antilichamen (TPOAb), thyroglobuline-antilichaam (TgAb) op vier tijdstippen (0, 3, 6 en 12 maanden) uitgevoerd. ). Het schildkliervolume en de morfologie zullen ook in drie keer (0, 6 en 12 maanden) echografisch worden geëvalueerd. Ook de serumseleniumspiegels in de vorm van selenomethionine worden eenmalig bepaald (aan het begin van het onderzoek).

Tijdschema: januari-februari 2015: voorbereiding protocol. Maart 2015: eerste bezoek van de eerste deelnemer. Maart 2016: eerste bezoek van de laatste deelnemer. September 2016: laatste bezoek van de laatste deelnemer. September - oktober 2016: analyse van biologische monsters en gegevens, voorbereiding van manuscripten, maart 2017: voltooiing van de follow-up door de laatste deelnemer.