Selentillskott hos ungdomar med autoimmun sköldkörtelinflammation (THYROSEL)

Bakgrund: Selen i form av seleno-cystein är en väsentlig komponent i enzymer som tar bort giftiga ämnen från kroppen, såsom glutationperoxidas (GPX) i sköldkörtelceller samt selenberoende jodtyronindejodinas som katalyserar extratyroidal produktion av trijodtyronin (T3). I allmänhet kan selenbrist påverka produktionen av fria radikaler, omvandlingen av tyroxin T4 till T3, cytokinproduktionen och immunmekanismerna. Sålunda har det tidigare föreslagits att dess tillskott kan ha en gynnsam effekt hos patienter med autoimmun tyreoidit, särskilt hos de med ökad inflammatorisk aktivitet och en högre antikroppstiter. Även om de två studier som hittills har utförts i pediatriska populationer inte visade någon signifikant effekt av selenadministrering på antikropparnas titer, administrerade forskarna selen antingen i form av oorganisk natriumselenit i den "vuxna" dosen (100-200 mcg) dagligen) eller i form av organiskt L-selenometionin vid den reducerade dosen (50 mcg dagligen). Därför har, så vitt vi vet, selentillskott i form av organiskt L-selenometionin i dosen "vuxen" (200 mcg dagligen) hittills inte undersökts hos barn och ungdomar med autoimmun tyreoidit (AT).

Syfte: Vårt mål är att undersöka om tillskott av organiskt selen i den "vuxna" dosen (200 mcg per dag i form av L-selenometionin) har en gynnsam inverkan på sköldkörtelfunktionen, inklusive titern av anti-tyreoideaantikroppar (tyreoidea). -peroxidas antiTPO, och tyroglobulin -antiTg- antikroppar), hos barn och ungdomar med autoimmun tyreoidit (AT).

Design och metoder: Detta är en randomiserad blindad placebokontrollerad klinisk prövning av selentillskott kontra placebo hos barn och ungdomar med autoimmun tyreoidit (AT). Försöket kommer att inkludera 100 på varandra följande deltagare (50 deltagare i varje arm) från enheten för pediatrisk endokrinologi vid 4:e avdelningen för pediatrik, Medical School, Aristoteles universitet i Thessaloniki, Grekland. Patienterna kommer att informeras och ge sitt skriftliga samtycke till att inkluderas i studien. Försökspersonerna kommer sedan att randomiseras för att få antingen organiskt selen i form av L-selenometionin i dosen 200 mcg dagligen (interventionsgrupp) eller placebo (kontrollgrupp) under 6 månader. Båda grupperna kommer att få orala tabletter (en dagligen), som kommer att vara identiska i utseende, smak och lukt och endast skiljer sig åt i typen av aktiv substans (L-selenometionin eller placebo). Sex månaders ytterligare uppföljning kommer att leda till en prövningstid på 12 månader. Det experimentella tillägget kommer att ges av det läkemedelsföretag som marknadsför produkten SEMED200® (INTERMED Pharmaceutical Laboratories). Hos alla deltagare kommer bestämning av koncentrationerna av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt tyroxin (fT4), sköldkörtelperoxidasantikroppar (TPOAb), tyroglobulinantikroppar (TgAb) att göras vid fyra gånger (0, 3, 6 och 12 månader) ). Sköldkörtelvolym och morfologi kommer också att utvärderas sonografiskt om tre gånger (0, 6 och 12 månader). Serumselennivåer i form av selenometionin kommer också att bestämmas en gång (i början av studien).

Tidsschema: januari-februari 2015: protokollförberedelse. Mars 2015: första deltagarens första besök. Mars 2016: sista deltagarens första besök. September 2016: sista deltagarens senaste besök. September - oktober 2016: analys av biologiska prover och data, framställning av manuskript, mars 2017: sista deltagarens slutförande av uppföljning.