Прием селена у молодых людей с аутоиммунным тиреоидитом (THYROSEL)

Справочная информация: селен в форме селеноцистеина является важным компонентом ферментов, удаляющих токсичные вещества из организма, таких как глутатионпероксидаза (GPX) в клетках щитовидной железы, а также селенозависимая йодтиронин дейодиназа, которая катализирует экстратиреоидную выработку трийодтиронина. (Т3). В целом, дефицит селена может влиять на выработку свободных радикалов, превращение тироксина Т4 в Т3, выработку цитокинов и иммунные механизмы. Таким образом, ранее предполагалось, что его добавка может оказывать благотворное влияние на пациентов с аутоиммунным тиреоидитом, особенно на пациентов с повышенной воспалительной активностью и более высоким титром антител. Хотя два исследования, которые до сих пор проводились в педиатрической популяции, не продемонстрировали значительного влияния введения селена на титр антител, исследователи вводили селен либо в форме неорганического селенита натрия в «взрослой» дозе (100-200 мкг в день) или в виде органического L-селенометионина в сниженной дозе (50 мкг в день). Поэтому, насколько нам известно, добавки селена в форме органического L-селенометионина во «взрослой» дозе (200 мкг в день) у детей и подростков с аутоиммунным тиреоидитом (АТ) до сих пор не исследовались.

Цель: наша цель состоит в том, чтобы исследовать, оказывает ли добавление органического селена в «взрослой» дозе (200 мкг в день в форме L-селенометионина) благоприятное влияние на функцию щитовидной железы, включая титр антитиреоидных антител (тиреоидные антитела). -пероксидазные антиТПО и тиреоглобулиновые -антиTg- антитела) у детей и подростков с аутоиммунным тиреоидитом (АТ).

Дизайн и методы. Это рандомизированное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование добавок селена в сравнении с плацебо у детей и подростков с аутоиммунным тиреоидитом (АТ). В испытании примут участие 100 последовательных участников (по 50 участников в каждой группе) из отделения детской эндокринологии 4-го факультета педиатрии Медицинской школы Университета Аристотеля в Салониках, Греция. Пациенты будут проинформированы и получат письменное согласие на включение в исследование. Затем субъекты будут рандомизированы для получения либо органического селена в форме L-селенометионина в дозе 200 мкг в день (группа вмешательства), либо плацебо (контрольная группа) в течение 6 месяцев. Обе группы будут получать пероральные таблетки (по одной в день), которые будут идентичны по внешнему виду, вкусу и запаху и будут отличаться только типом действующего вещества (L-селенометионин или плацебо). Шесть месяцев дополнительного наблюдения приведут к тому, что продолжительность испытания составит 12 месяцев. Экспериментальную добавку предоставит Фармацевтическая компания, реализующая продукт SEMED200® (INTERMED Pharmaceutical Laboratories). У всех участников определение концентрации тиреотропного гормона (ТТГ), свободного тироксина (fT4), антител к тиреопероксидазе (TPOAb), антител к тиреоглобулину (TgAb) будет производиться четырехкратно (0, 3, 6 и 12 месяцев). ). Объем и морфология щитовидной железы также будут оцениваться сонографически в три раза (0, 6 и 12 месяцев). Уровни селена в сыворотке в виде селенометионина также будут определяться однократно (в начале исследования).

График: январь-февраль 2015 г.: подготовка протокола. Март 2015 г.: первый визит первого участника. Март 2016 г.: первый визит последнего участника. Сентябрь 2016 г.: последний визит последнего участника. Сентябрь - октябрь 2016 г.: анализ биологических образцов и данных, подготовка рукописей, март 2017 г.: завершение последующего наблюдения последним участником.