Suplementacja selenu u młodzieży z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy (THYROSEL)

Wstęp: Selen w postaci selenocysteiny jest niezbędnym składnikiem enzymów usuwających z organizmu substancje toksyczne, takich jak peroksydaza glutationowa (GPX) w komórkach tarczycy oraz selenozależna dejodynaza jodotyroniny, która katalizuje pozatarczycową produkcję trójjodotyroniny (T3). Ogólnie rzecz biorąc, niedobór selenu może wpływać na produkcję wolnych rodników, konwersję tyroksyny T4 do T3, produkcję cytokin i mechanizmy odpornościowe. Sugerowano więc wcześniej, że jej suplementacja może mieć korzystny wpływ u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy, zwłaszcza u osób z wzmożoną aktywnością zapalną i wyższym mianem przeciwciał. Chociaż dwa badania, które do tej pory przeprowadzono na populacjach pediatrycznych, nie wykazały istotnego wpływu podawania selenu na miano przeciwciał, naukowcy podawali selen albo w postaci nieorganicznego selenianu sodu w dawce „dla dorosłych” (100-200 mcg). dziennie) lub w postaci organicznej L-selenometioniny w zmniejszonej dawce (50 mcg dziennie). Dlatego, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie badano dotychczas suplementacji selenu w postaci organicznej L-selenometioniny w dawce „dla dorosłych” (200 mcg dziennie) u dzieci i młodzieży z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy (AT).

Cel: Naszym celem jest zbadanie, czy suplementacja selenu organicznego w dawce „dla dorosłych” (200 mcg dziennie w postaci L-selenometioniny) ma korzystny wpływ na czynność tarczycy, w tym miano przeciwciał przeciwtarczycowych (tarczyca -peroksydaza antyTPO i tyreoglobulina -przeciwciała antyTg-) u dzieci i młodzieży z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy (AT).

Projekt i metody: Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne dotyczące suplementacji selenu w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy (AT). W badaniu weźmie udział 100 kolejnych uczestników (50 uczestników w każdym ramieniu) z Oddziału Endokrynologii Dziecięcej 4. Wydziału Pediatrii Szkoły Medycznej Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach, Grecja. Pacjenci zostaną poinformowani i otrzymają pisemną zgodę na włączenie do badania. Następnie badani zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej organiczny selen w postaci L-selenometioniny w dawce 200 mcg dziennie (grupa interwencyjna) lub placebo (grupa kontrolna) przez 6 miesięcy. Obie grupy otrzymają tabletki doustne (po jednej dziennie), które będą identyczne pod względem wyglądu, smaku i zapachu, a różnią się jedynie rodzajem substancji czynnej (L-selenometionina lub placebo). Sześć miesięcy dodatkowej obserwacji doprowadzi do okresu próbnego wynoszącego 12 miesięcy. Dodatek eksperymentalny zostanie przekazany przez firmę farmaceutyczną wprowadzającą na rynek produkt SEMED200® (INTERMED Pharmaceutical Laboratories). U wszystkich uczestników oznaczenie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH), wolnej tyroksyny (fT4), przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej (TPOAb), przeciwciał przeciwko tyreoglobulinie (TgAb) zostanie wykonane czterokrotnie (0, 3, 6 i 12 miesięcy) ). Objętość i morfologia tarczycy zostaną również ocenione ultrasonograficznie w trzech terminach (0, 6 i 12 miesięcy). Jednorazowo (na początku badania) zostanie również oznaczone stężenie selenu w surowicy w postaci selenometioniny.

Harmonogram: styczeń-luty 2015: przygotowanie protokołu. Marzec 2015: pierwsza wizyta pierwszego uczestnika. Marzec 2016: pierwsza wizyta ostatniego uczestnika. Wrzesień 2016: ostatnia wizyta ostatniego uczestnika. wrzesień - październik 2016: analiza próbek biologicznych i danych, przygotowanie manuskryptów, marzec 2017: zakończenie obserwacji przez ostatniego uczestnika.