Selentilskud hos unge med autoimmun thyreoiditis (THYROSEL)

Baggrund: Selen i form af seleno-cystein er en essentiel bestanddel af enzymer, der fjerner giftige stoffer fra kroppen, såsom glutathionperoxidase (GPX) i skjoldbruskkirtelceller samt selenafhængig iodthyronindeiodinase, der katalyserer ekstra-thyreoidal produktion af triiodothyronin (T3). Generelt kan selenmangel påvirke produktionen af ​​frie radikaler, omdannelse af thyroxin T4 til T3, cytokinproduktion og immunmekanismer. Det er således tidligere blevet foreslået, at dets tilskud kan have en gavnlig effekt hos patienter med autoimmun thyroiditis, især hos dem med øget inflammatorisk aktivitet og en højere antistoftiter. Selvom de to undersøgelser, der hidtil er blevet udført i pædiatriske populationer, ikke viste nogen signifikant effekt af selenadministration på titeren af ​​antistoffer, administrerede forskerne selen enten i form af uorganisk natriumselenit i den "voksne" dosis (100-200 mcg) dagligt) eller i form af organisk L-selenomethionin i den reducerede dosis (50 mcg dagligt). Derfor er selentilskud i form af organisk L-selenomethionin i "voksen" dosis (200 mcg dagligt) så vidt vides ikke hidtil blevet undersøgt hos børn og unge med autoimmun thyroiditis (AT).

Formål: Vores mål er at undersøge, om tilskud af organisk selen i "voksen" dosis (200 mcg pr. dag i form af L-selenomethionin) har en gunstig indvirkning på skjoldbruskkirtlens funktion, herunder titeren af ​​anti-thyroid antistoffer (skjoldbruskkirtlen). -peroxidase antiTPO og thyroglobulin -antiTg- antistoffer), hos børn og unge med autoimmun thyroiditis (AT).

Design og metoder: Dette er et randomiseret blindet placebokontrolleret klinisk forsøg med selentilskud versus placebo hos børn og unge med autoimmun thyroiditis (AT). Forsøget vil omfatte 100 på hinanden følgende deltagere (50 deltagere i hver arm) fra enheden for pædiatrisk endokrinologi på 4. afdeling for pædiatri, medicinsk skole, Aristoteles Universitet i Thessaloniki, Grækenland. Patienterne vil blive informeret og givet deres skriftlige samtykke til at blive inkluderet i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil derefter blive randomiseret til at modtage enten organisk selen i form af L-selenomethionin i en dosis på 200mcg dagligt (interventionsgruppe) eller placebo (kontrolgruppe) i 6 måneder. Begge grupper vil modtage orale tabletter (en daglig), som vil være identiske i udseende, smag og lugt og kun adskiller sig med hensyn til typen af ​​aktivt stof (L-selenomethionin eller placebo). Seks måneders yderligere opfølgning vil føre til forsøgsvarighed på 12 måneder. Det eksperimentelle supplement vil blive givet af den farmaceutiske virksomhed, der markedsfører produktet SEMED200® (INTERMED Pharmaceutical Laboratories). Hos alle deltagere vil bestemmelse af koncentrationerne af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), fri thyroxin (fT4), thyroidperoxidase-antistoffer (TPOAb), thyroglobulin-antistof (TgAb) blive foretaget på fire tidspunkter (0, 3, 6 og 12 måneder) ). Thyroidvolumen og morfologi vil også blive evalueret sonografisk efter tre gange (0, 6 og 12 måneder). Serum selenniveauer i form af selenomethionin vil også blive bestemt én gang (i begyndelsen af ​​undersøgelsen).

Tidsplan: januar-februar 2015: protokoludarbejdelse. Marts 2015: første deltagers første besøg. Marts 2016: sidste deltagers første besøg. September 2016: sidste deltagers sidste besøg. September - oktober 2016: analyse af biologiske prøver og data, udarbejdelse af manuskripter, marts 2017: sidste deltagers afslutning af opfølgning.