Integrazione di selenio nei giovani con tiroidite autoimmune (THYROSEL)

Sfondo: il selenio sotto forma di seleno-cisteina è un componente essenziale degli enzimi che rimuovono le sostanze tossiche dal corpo, come la glutatione perossidasi (GPX) nelle cellule tiroidee e la iodotironina deiodinasi seleno-dipendente che catalizza la produzione extra-tiroidea di triiodotironina (T3). In generale, la carenza di selenio può influenzare la produzione di radicali liberi, la conversione della tiroxina T4 in T3, la produzione di citochine ei meccanismi immunitari. Pertanto, è stato precedentemente suggerito che la sua integrazione possa avere un effetto benefico nei pazienti con tiroidite autoimmune, specialmente in quelli con una maggiore attività infiammatoria e un titolo anticorpale più elevato. Sebbene i due studi finora condotti su popolazioni pediatriche non abbiano dimostrato alcun effetto significativo della somministrazione di selenio sul titolo anticorpale, i ricercatori hanno somministrato selenio sia sotto forma di selenito di sodio inorganico alla dose "adulta" (100-200 mcg al giorno) o sotto forma di L-selenometionina organica a dose ridotta (50 mcg al giorno). Pertanto, per quanto ne sappiamo, l'integrazione di selenio sotto forma di L-selenometionina organica alla dose "adulta" (200 mcg al giorno) non è stata finora studiata in bambini e adolescenti con tiroidite autoimmune (AT).

Obiettivo: Il nostro obiettivo è indagare se l'integrazione di selenio organico alla dose "adulta" (200 mcg al giorno sotto forma di L-selenometionina) ha un impatto favorevole sulla funzione tiroidea, compreso il titolo di anticorpi anti-tiroide (tiroide -perossidasi antiTPO e anti-tireoglobulina -antiTg-), in bambini e adolescenti con tiroidite autoimmune (AT).

Disegno e metodi: si tratta di uno studio clinico randomizzato in cieco controllato con placebo sull'integrazione di selenio rispetto al placebo in bambini e adolescenti con tiroidite autoimmune (AT). Lo studio includerà 100 partecipanti consecutivi (50 partecipanti per braccio) dell'Unità di Endocrinologia Pediatrica del 4° Dipartimento di Pediatria, Facoltà di Medicina, Università Aristotele di Salonicco, Grecia. I pazienti saranno informati e riceveranno il loro consenso scritto per essere inclusi nello studio. I soggetti verranno quindi randomizzati per ricevere selenio organico sotto forma di L-selenometionina alla dose di 200 mcg al giorno (gruppo di intervento) o placebo (gruppo di controllo) per 6 mesi. Entrambi i gruppi riceveranno compresse orali (una al giorno), che saranno identiche per aspetto, gusto e odore e differiranno solo per il tipo di principio attivo (L-selenometionina o placebo). Sei mesi di follow-up aggiuntivo porteranno a una durata dello studio di 12 mesi. Il supplemento sperimentale sarà fornito dall'Azienda Farmaceutica che commercializza il prodotto SEMED200® (Laboratori Farmaceutici INTERMED). In tutti i partecipanti, la determinazione delle concentrazioni di ormone stimolante la tiroide (TSH), tiroxina libera (fT4), anticorpi perossidasi tiroidea (TPOAb), anticorpo anti-tireoglobulina (TgAb) sarà effettuata quattro volte (0, 3, 6 e 12 mesi ). Il volume e la morfologia della tiroide saranno inoltre valutati ecograficamente in tre tempi (0, 6 e 12 mesi). Anche i livelli sierici di selenio sotto forma di selenometionina saranno determinati una volta (all'inizio dello studio).

Calendario: gennaio-febbraio 2015: preparazione del protocollo. Marzo 2015: prima visita del primo partecipante. Marzo 2016: prima visita dell'ultimo partecipante. Settembre 2016: ultima visita dell'ultimo partecipante. Settembre - ottobre 2016: analisi di campioni e dati biologici, preparazione di manoscritti, marzo 2017: completamento del follow-up dell'ultimo partecipante.