자가면역 갑상선염이 있는 청소년의 셀레늄 보충 (THYROSEL)

배경: 셀레노-시스테인 형태의 셀레늄은 갑상선 세포의 글루타티온 퍼옥시다제(GPX)와 트리요오드티로닌의 갑상선 외 생성을 촉매하는 셀레노 의존성 요오드티로닌 데요오디나제와 같은 독성 물질을 체내에서 제거하는 효소의 필수 구성 요소입니다. (T3). 일반적으로 셀레늄 결핍은 자유 라디칼 생성, 티록신 T4에서 T3로의 전환, 사이토카인 생성 및 면역 메커니즘에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 이전에 이 보충제가 자가면역 갑상선염 환자, 특히 염증 활동이 증가하고 항체 역가가 높은 환자에게 유익한 효과가 있을 수 있다고 제안되었습니다. 지금까지 소아 집단에서 수행된 두 연구에서 셀레늄 투여가 항체의 역가에 유의미한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났지만 연구자들은 "성인" 용량(100-200mcg)의 무기 아셀렌산나트륨 형태로 셀레늄을 투여했습니다. 매일) 또는 감량된 용량(매일 50mcg)의 유기 L-셀레노메티오닌 형태입니다. 따라서 우리가 아는 한, "성인" 용량(매일 200mcg)의 유기 L-셀레노메티오닌 형태의 셀레늄 보충은 지금까지 자가면역 갑상선염(AT)이 있는 어린이와 청소년에서 조사되지 않았습니다.

목표: 우리의 목표는 "성인" 용량(L-셀레노메티오닌 형태로 하루 200mcg)의 유기 셀레늄 보충이 항갑상선 항체(갑상선 -페록시다제 항TPO 및 티로글로불린 -항Tg-항체), 자가면역 갑상선염(AT)이 있는 소아 및 청소년에서.

설계 및 방법: 이것은 자가면역 갑상선염(AT)이 있는 소아 및 청소년에서 셀레늄 보충 대 위약에 대한 무작위 맹검 위약 대조 임상 시험입니다. 시험에는 그리스 테살로니키 아리스토텔레스 대학교 의과대학 소아과 4부 소아 내분비학 부서에서 100명의 연속 참가자(각 팔에 50명의 참가자)가 포함됩니다. 환자에게 통지하고 연구에 포함되는 것에 대한 서면 동의를 제공합니다. 피험자들은 6개월 동안 매일 200mcg의 L-셀레노메티오닌 형태의 유기 셀레늄(중재군) 또는 위약(대조군)을 받도록 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 경구용 알약(매일 1정)을 받게 되며, 이는 모양, 맛 및 냄새가 동일하고 활성 물질의 유형(L-셀레노메티오닌 또는 위약)만 다릅니다. 6개월의 추가 후속 조치는 12개월의 시험 기간으로 이어질 것입니다. 실험 보충물은 SEMED200® 제품을 마케팅하는 제약 회사(INTERMED Pharmaceutical Laboratories)에서 제공할 것입니다. 모든 참가자에서 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 티록신(fT4), 갑상선 과산화효소 항체(TPOAb), 티로글로불린 항체(TgAb)의 농도를 4회(0, 3, 6, 12개월) 측정합니다. ). 갑상선 용적 및 형태도 3회(0, 6 및 12개월)에 초음파로 평가됩니다. 셀레노메티오닌 형태의 혈청 셀레늄 수치도 한 번 결정됩니다(연구 시작 시).

일정: 2015년 1월~2월: 프로토콜 준비. 2015년 3월: 첫 참가자의 첫 방문. 2016년 3월: 마지막 참가자의 첫 방문. 2016년 9월: 마지막 참가자의 마지막 방문. 2016년 9월 - 10월: 생물학적 샘플 및 데이터 분석, 원고 준비, 2017년 3월: 마지막 참가자의 후속 조치 완료.