- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02645552
Administration préhospitalière d'acide tranexamique pour les lésions cérébrales traumatiques modérées et graves
Administration préhospitalière d'acide tranexamique pour les adultes atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées et graves : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions cérébrales traumatiques (TCC) restent un problème de santé publique important avec des résultats médiocres et l'un des besoins non satisfaits en matière de soins médicaux. Il a été démontré que l'acide tranexamique (TXA) réduit la perte de sang après une chirurgie élective et améliore les résultats après une blessure traumatique due à un saignement sans événements indésirables évidents. Dans l'étude CRASH-2 sur les saignements intracrâniens, avec le plan d'essai randomisé niché, l'étude a montré que le traitement par TXA dans les 8 heures suivant la blessure était associé à une réduction de la croissance de l'hémorragie [différence ajustée, -3,8 ml, intervalle de confiance à 95 % (IC ), -11,5 ml à 3,9 ml], moins de lésions ischémiques focales [rapport de cotes (OR) ajusté 0,54, IC à 95 % 0,20 à 1,46] et moins de décès (OR ajusté 0,49, IC à 95 % 0,22 à 1,06) chez les patients atteints de TBI ( Score de coma de Glasgow ≤ 14). L'étude a également fourni une orientation pour les recherches futures sur l'ATX dans le TBI, en particulier pour les patients atteints de TBI modéré et sévère chez qui un saignement intracrânien intracrânien (défini comme la présence d'une hémorragie parenchymateuse, sous-durale ou épidurale) est courant.
En outre, les résultats de l'essai CRASH-2 ont souligné l'importance d'une administration précoce de TXA pour les patients traumatisés, les preuves montrant que le traitement de TXA dans l'heure suivant la blessure pouvait réduire considérablement le risque de décès, alors que le bénéfice n'existait pas lorsque TXA a été administré plus de 3 heures après la blessure. Si l'utilisation de l'ATX pouvait être intégrée à la prise en charge préhospitalière du TBI, le devenir des patients traumatisés serait amélioré à un stade précoce. Ainsi, notre étude se propose d'employer une conception d'étude contrôlée randomisée, avec un échantillon de 400 patients, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation précoce de l'ATX dans la prise en charge préhospitalière des TCC modérés et sévères.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- blessures modérées à graves (scores post-réanimation score de coma de Glasgow de 4 à 12)
- âge >= 18 ans
- TBI non pénétrant en 2 heures
Critère d'exclusion:
- patients atteints de coagulopathie
- grossesse
- recevoir tout médicament qui affecte l'hémostase
- pas de formulaire de consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'acide tranexamique
Intervention ciblée
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Acide tranexamique 1 gramme dans 100 ml de solution saline, par goutte-à-goutte intraveineux pendant 10 minutes, une fois le patient admis à l'essai sur le lieu du TBI
Autres noms:
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Comparateur placebo: Chlorure de sodium
Contrôle placebo
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Solution de chlorure de sodium (0,9%) 1 ml (gramme) dans 100 ml de solution saline, par goutte-à-goutte intraveineux pendant 10 minutes, une fois le patient admis à l'essai sur place du TBI
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de résultats de Glasgow (GOS)
Délai: 6 mois après la blessure
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Le GOS est une échelle à cinq catégories utilisée pour évaluer les résultats neurologiques après une lésion cérébrale comme suit : 1, décès ; 2, état végétatif - incapable d'interagir avec l'environnement ; 3, invalidité grave - incapable de vivre de façon autonome mais capable de suivre les ordres ; 4, handicap modéré - capable de vivre de façon autonome mais incapable de retourner au travail ou à l'école ; et 5, bon rétablissement - capable de retourner au travail ou à l'école.
Dans nos analyses statistiques, le résultat sera encore dichotomisé en défavorable (GOS 1-3) vs favorable (GOS 4-5); la proportion d'issues défavorables sera comparée entre les groupes.
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6 mois après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements occlusifs vasculaires
Délai: 6 mois après la blessure
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Les événements occlusifs vasculaires comprennent l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'embolie pulmonaire, les signes cliniques de thrombose veineuse profonde.
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6 mois après la blessure
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Décès
Délai: 6 mois après la blessure
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6 mois après la blessure
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 6 mois après la blessure
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6 mois après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guoyi Gao, MD, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- TXA4TBI
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