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Administration préhospitalière d'acide tranexamique pour les lésions cérébrales traumatiques modérées et graves

31 décembre 2015 mis à jour par: Guoyi Gao, RenJi Hospital

Administration préhospitalière d'acide tranexamique pour les adultes atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées et graves : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Cette étude est un essai prospectif randomisé monocentrique visant à comparer l'effet de l'acide tranexamique par rapport à un placebo dans la prise en charge préhospitalière des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques modérées et graves.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les lésions cérébrales traumatiques (TCC) restent un problème de santé publique important avec des résultats médiocres et l'un des besoins non satisfaits en matière de soins médicaux. Il a été démontré que l'acide tranexamique (TXA) réduit la perte de sang après une chirurgie élective et améliore les résultats après une blessure traumatique due à un saignement sans événements indésirables évidents. Dans l'étude CRASH-2 sur les saignements intracrâniens, avec le plan d'essai randomisé niché, l'étude a montré que le traitement par TXA dans les 8 heures suivant la blessure était associé à une réduction de la croissance de l'hémorragie [différence ajustée, -3,8 ml, intervalle de confiance à 95 % (IC ), -11,5 ml à 3,9 ml], moins de lésions ischémiques focales [rapport de cotes (OR) ajusté 0,54, IC à 95 % 0,20 à 1,46] et moins de décès (OR ajusté 0,49, IC à 95 % 0,22 à 1,06) chez les patients atteints de TBI ( Score de coma de Glasgow ≤ 14). L'étude a également fourni une orientation pour les recherches futures sur l'ATX dans le TBI, en particulier pour les patients atteints de TBI modéré et sévère chez qui un saignement intracrânien intracrânien (défini comme la présence d'une hémorragie parenchymateuse, sous-durale ou épidurale) est courant.

En outre, les résultats de l'essai CRASH-2 ont souligné l'importance d'une administration précoce de TXA pour les patients traumatisés, les preuves montrant que le traitement de TXA dans l'heure suivant la blessure pouvait réduire considérablement le risque de décès, alors que le bénéfice n'existait pas lorsque TXA a été administré plus de 3 heures après la blessure. Si l'utilisation de l'ATX pouvait être intégrée à la prise en charge préhospitalière du TBI, le devenir des patients traumatisés serait amélioré à un stade précoce. Ainsi, notre étude se propose d'employer une conception d'étude contrôlée randomisée, avec un échantillon de 400 patients, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation précoce de l'ATX dans la prise en charge préhospitalière des TCC modérés et sévères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • blessures modérées à graves (scores post-réanimation score de coma de Glasgow de 4 à 12)
  • âge >= 18 ans
  • TBI non pénétrant en 2 heures

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de coagulopathie
  • grossesse
  • recevoir tout médicament qui affecte l'hémostase
  • pas de formulaire de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide tranexamique
Intervention ciblée
Acide tranexamique 1 gramme dans 100 ml de solution saline, par goutte-à-goutte intraveineux pendant 10 minutes, une fois le patient admis à l'essai sur le lieu du TBI
Autres noms:
  • Transamine
Comparateur placebo: Chlorure de sodium
Contrôle placebo
Solution de chlorure de sodium (0,9%) 1 ml (gramme) dans 100 ml de solution saline, par goutte-à-goutte intraveineux pendant 10 minutes, une fois le patient admis à l'essai sur place du TBI
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résultats de Glasgow (GOS)
Délai: 6 mois après la blessure
Le GOS est une échelle à cinq catégories utilisée pour évaluer les résultats neurologiques après une lésion cérébrale comme suit : 1, décès ; 2, état végétatif - incapable d'interagir avec l'environnement ; 3, invalidité grave - incapable de vivre de façon autonome mais capable de suivre les ordres ; 4, handicap modéré - capable de vivre de façon autonome mais incapable de retourner au travail ou à l'école ; et 5, bon rétablissement - capable de retourner au travail ou à l'école. Dans nos analyses statistiques, le résultat sera encore dichotomisé en défavorable (GOS 1-3) vs favorable (GOS 4-5); la proportion d'issues défavorables sera comparée entre les groupes.
6 mois après la blessure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements occlusifs vasculaires
Délai: 6 mois après la blessure
Les événements occlusifs vasculaires comprennent l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'embolie pulmonaire, les signes cliniques de thrombose veineuse profonde.
6 mois après la blessure
Décès
Délai: 6 mois après la blessure
6 mois après la blessure
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 6 mois après la blessure
6 mois après la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guoyi Gao, MD, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2015

Première publication (Estimation)

1 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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