Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tranexámsav kórház előtti beadása közepesen súlyos és súlyos traumás agysérülések esetén

2015. december 31. frissítette: Guoyi Gao, RenJi Hospital

Tranexámsav kórház előtti beadása közepesen súlyos és súlyos traumás agysérülésben szenvedő felnőttek számára: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú randomizált vizsgálat, amely a tranexámsav és a placebo hatását hasonlítja össze közepesen súlyos és súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegek kórházi kezelését megelőző kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A traumás agysérülés (TBI) továbbra is jelentős közegészségügyi probléma, rossz eredménnyel és az orvosi ellátás egyik kielégítetlen szükségletével. Kimutatták, hogy a tranexámsav (TXA) csökkenti a vérveszteséget az elektív műtét után, és javítja a vérzés következtében fellépő traumás sérülések kimenetelét, nyilvánvaló mellékhatások nélkül. A CRASH-2 Intracranialis Bleeding Studyban a beágyazott randomizált vizsgálati tervben a vizsgálat kimutatta, hogy a sérülést követő 8 órán belüli TXA-kezelés a vérzésnövekedés csökkenésével járt [korrigált különbség, -3,8 ml, 95%-os konfidencia intervallum (CI) ), -11,5 ml-től 3,9 ml-ig], kevesebb fokális ischaemiás elváltozás [korrigált esélyhányados (OR) 0,54, 95% CI 0,20-1,46] és kevesebb halálozás (korrigált OR 0,49, 95% CI 0,22-1,06 TBI-s betegeknél) Glasgow kóma pontszám ≤ 14). A tanulmány irányt adott a TXA jövőbeni kutatásához is TBI-ban, különösen a közepesen súlyos és súlyos TBI-s betegek esetében, akiknél gyakori az intracranialis intracranialis vérzés (amelyet parenchymalis, subduralis vagy epidurális vérzés jelenléteként határoznak meg).

Ezenkívül a CRASH-2 vizsgálat eredményei hangsúlyozták a TXA korai beadásának fontosságát traumás betegeknél, és a bizonyítékok azt mutatják, hogy a TXA sérülést követő 1 órán belüli kezelése jelentősen csökkentheti a halálozás kockázatát, míg a TXA előnye nem állt fenn. több mint 3 órával a sérülés után adták be. Ha a TXA használatát be lehetne építeni a TBI kórház előtti kezelésébe, a traumatikusan sérült betegek kimenetele már korai stádiumban javulna. Így tanulmányunk egy randomizált, kontrollált vizsgálati terv alkalmazását tűzte ki célul, 400 betegből álló mintával, hogy értékelje a TXA korai alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát a közepesen súlyos és súlyos TBI kórházi kezelését megelőző kezelésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepesen súlyos vagy súlyos sérülések (az újraélesztés utáni glasgow-i kóma pontszáma 4-12)
  • életkor >= 18 év
  • nem áthatoló TBI 2 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • koagulopátiában szenvedő betegek
  • terhesség
  • olyan gyógyszert kap, amely befolyásolja a hemosztázist
  • nincs beleegyező űrlap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav
Fókuszált beavatkozás
1 gramm tranexámsav 100 ml sóoldatban, intravénás csepegtetéssel 10 perc alatt, miután a beteget a TBI helyszínén bevitték a vizsgálatba
Más nevek:
  • Transamin
Placebo Comparator: Nátrium-klorid
Placebo kontroll
Nátrium-klorid oldat (0,9%) 1 ml (gramm) 100 ml fiziológiás sóoldatban, intravénás csepegtetéssel 10 percen keresztül, miután a beteget a TBI helyszínén bevitték a vizsgálatba
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glasgow eredményskála (GOS)
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
A GOS egy ötkategóriás skála, amelyet az agysérülés utáni neurológiai kimenetel értékelésére használnak: 1, halál; 2, vegetatív állapot – nem képes kölcsönhatásba lépni a környezettel; 3, súlyos fogyatékosság – nem képes önálló életre, de képes követni a parancsokat; 4, középsúlyos fogyatékosság - képes önálló életvitelre, de nem tud visszatérni munkába vagy iskolába; és 5, jó felépülés - képes visszatérni a munkába vagy az iskolába. Statisztikai elemzéseinkben az eredményt tovább dichotomizáljuk a kedvezőtlen (GOS 1-3) és a kedvező (GOS 4-5) között; a kedvezőtlen kimenetel arányát a csoportok között összehasonlítjuk.
6 hónappal a sérülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érelzáródásos események
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
Az érelzáródásos események közé tartozik a szívinfarktus, a stroke, a tüdőembólia, valamint a mélyvénás trombózis klinikai bizonyítéka.
6 hónappal a sérülés után
Halál
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
6 hónappal a sérülés után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
6 hónappal a sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guoyi Gao, MD, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel