- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02645552
Tranexámsav kórház előtti beadása közepesen súlyos és súlyos traumás agysérülések esetén
Tranexámsav kórház előtti beadása közepesen súlyos és súlyos traumás agysérülésben szenvedő felnőttek számára: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A traumás agysérülés (TBI) továbbra is jelentős közegészségügyi probléma, rossz eredménnyel és az orvosi ellátás egyik kielégítetlen szükségletével. Kimutatták, hogy a tranexámsav (TXA) csökkenti a vérveszteséget az elektív műtét után, és javítja a vérzés következtében fellépő traumás sérülések kimenetelét, nyilvánvaló mellékhatások nélkül. A CRASH-2 Intracranialis Bleeding Studyban a beágyazott randomizált vizsgálati tervben a vizsgálat kimutatta, hogy a sérülést követő 8 órán belüli TXA-kezelés a vérzésnövekedés csökkenésével járt [korrigált különbség, -3,8 ml, 95%-os konfidencia intervallum (CI) ), -11,5 ml-től 3,9 ml-ig], kevesebb fokális ischaemiás elváltozás [korrigált esélyhányados (OR) 0,54, 95% CI 0,20-1,46] és kevesebb halálozás (korrigált OR 0,49, 95% CI 0,22-1,06 TBI-s betegeknél) Glasgow kóma pontszám ≤ 14). A tanulmány irányt adott a TXA jövőbeni kutatásához is TBI-ban, különösen a közepesen súlyos és súlyos TBI-s betegek esetében, akiknél gyakori az intracranialis intracranialis vérzés (amelyet parenchymalis, subduralis vagy epidurális vérzés jelenléteként határoznak meg).
Ezenkívül a CRASH-2 vizsgálat eredményei hangsúlyozták a TXA korai beadásának fontosságát traumás betegeknél, és a bizonyítékok azt mutatják, hogy a TXA sérülést követő 1 órán belüli kezelése jelentősen csökkentheti a halálozás kockázatát, míg a TXA előnye nem állt fenn. több mint 3 órával a sérülés után adták be. Ha a TXA használatát be lehetne építeni a TBI kórház előtti kezelésébe, a traumatikusan sérült betegek kimenetele már korai stádiumban javulna. Így tanulmányunk egy randomizált, kontrollált vizsgálati terv alkalmazását tűzte ki célul, 400 betegből álló mintával, hogy értékelje a TXA korai alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát a közepesen súlyos és súlyos TBI kórházi kezelését megelőző kezelésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- közepesen súlyos vagy súlyos sérülések (az újraélesztés utáni glasgow-i kóma pontszáma 4-12)
- életkor >= 18 év
- nem áthatoló TBI 2 órán belül
Kizárási kritériumok:
- koagulopátiában szenvedő betegek
- terhesség
- olyan gyógyszert kap, amely befolyásolja a hemosztázist
- nincs beleegyező űrlap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranexámsav
Fókuszált beavatkozás
|
1 gramm tranexámsav 100 ml sóoldatban, intravénás csepegtetéssel 10 perc alatt, miután a beteget a TBI helyszínén bevitték a vizsgálatba
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Nátrium-klorid
Placebo kontroll
|
Nátrium-klorid oldat (0,9%) 1 ml (gramm) 100 ml fiziológiás sóoldatban, intravénás csepegtetéssel 10 percen keresztül, miután a beteget a TBI helyszínén bevitték a vizsgálatba
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glasgow eredményskála (GOS)
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
A GOS egy ötkategóriás skála, amelyet az agysérülés utáni neurológiai kimenetel értékelésére használnak: 1, halál; 2, vegetatív állapot – nem képes kölcsönhatásba lépni a környezettel; 3, súlyos fogyatékosság – nem képes önálló életre, de képes követni a parancsokat; 4, középsúlyos fogyatékosság - képes önálló életvitelre, de nem tud visszatérni munkába vagy iskolába; és 5, jó felépülés - képes visszatérni a munkába vagy az iskolába.
Statisztikai elemzéseinkben az eredményt tovább dichotomizáljuk a kedvezőtlen (GOS 1-3) és a kedvező (GOS 4-5) között; a kedvezőtlen kimenetel arányát a csoportok között összehasonlítjuk.
|
6 hónappal a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érelzáródásos események
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
Az érelzáródásos események közé tartozik a szívinfarktus, a stroke, a tüdőembólia, valamint a mélyvénás trombózis klinikai bizonyítéka.
|
6 hónappal a sérülés után
|
|
Halál
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
6 hónappal a sérülés után
|
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
6 hónappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guoyi Gao, MD, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Tranexámsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TXA4TBI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .