중등도 및 중증 외상성 뇌손상에 대한 Tranexamic Acid의 병원 전 투여
중등도 및 중증 외상성 뇌손상이 있는 성인을 위한 병원 전 Tranexamic Acid 투여: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상(TBI)은 열악한 결과와 의료 서비스에서 충족되지 않은 요구 중 하나와 함께 중요한 공중 보건 문제로 남아 있습니다. Tranexamic acid(TXA)는 선택적 수술 후 실혈을 줄이고 명백한 부작용 없이 출혈로 인한 외상 후 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. CRASH-2 두개내 출혈 연구에서 내포된 무작위 시험 설계를 통해 연구는 손상 후 8시간 이내에 TXA로 치료하는 것이 출혈 성장의 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다[조정된 차이, -3.8 ml, 95% 신뢰 구간(CI ), -11.5ml ~ 3.9ml], TBI 환자의 국소 허혈성 병변[조정 교차비(OR) 0.54, 95% CI 0.20 ~ 1.46] 및 사망 감소(조정 OR 0.49, 95% CI 0.22 ~ 1.06)( 글래스고 혼수 점수 ≤ 14). 이 연구는 또한 두개내 출혈(실질, 경막하 또는 경막외 출혈의 존재로 정의됨)이 흔한 중등도 및 중증 TBI 환자를 대상으로 TBI에서 TXA의 향후 연구 방향을 제시했습니다.
또한, CRASH-2 시험의 결과는 외상 환자에 대한 TXA 조기 투여의 중요성을 강조했으며, 부상 후 1시간 이내에 TXA를 치료하면 사망 위험을 크게 줄일 수 있다는 증거가 있는 반면, TXA를 투여했을 때는 이점이 없었습니다. 손상 후 3시간 이상 경과한 후에 투여하였다. TXA의 사용이 TBI의 병원 전 관리에 통합될 수 있다면 외상성 부상 환자의 결과는 초기 단계에서 개선될 것입니다. 따라서 본 연구는 중등도 및 중증 TBI에 대한 병원 전 관리에서 TXA의 조기 사용의 효능과 안전성을 평가하기 위해 400명의 환자 샘플로 무작위 통제 연구 설계를 채택하기 시작했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도 이상의 부상(소생술 후 점수 Glasgow 혼수 점수 4-12)
- 나이 >= 18세
- 발병 2시간 내 비침투성 TBI
제외 기준:
- 응고 병증 환자
- 임신
- 지혈에 영향을 미치는 약물 복용
- 동의서 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
집중된 개입
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100ml 식염수 중 트라넥삼산 1g, 10분에 걸쳐 정맥 점적, 일단 환자가 TBI 현장에서 시험에 입원하면
다른 이름들:
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위약 비교기: 염화나트륨
위약 대조군
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염화나트륨 용액(0.9%) 100ml 식염수 중 1ml(그램), 환자가 TBI 현장에서 시험에 입원한 후 10분 동안 정맥 점적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 결과 척도(GOS)
기간: 부상 후 6개월
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GOS는 다음과 같이 뇌 손상 후 신경학적 결과를 평가하는 데 사용되는 5개 범주 척도입니다: 1, 사망; 2, 식물 상태 - 환경과 상호 작용할 수 없습니다. 3, 심각한 장애 - 독립적으로 살 수 없지만 명령을 따를 수 있음; 4, 중등도 장애 - 독립적으로 생활할 수 있지만 직장이나 학교로 돌아갈 수 없음; 및 5, 양호한 회복 - 직장 또는 학교로 복귀할 수 있음.
당사의 통계 분석에서 결과는 불리함(GOS 1-3)과 유리함(GOS 4-5)으로 더욱 이분화됩니다. 바람직하지 않은 결과의 비율은 그룹 간에 비교됩니다.
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부상 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈관 폐쇄 사건
기간: 부상 후 6개월
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혈관 폐쇄성 사건에는 심근경색, 뇌졸중, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증의 임상적 증거가 포함됩니다.
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부상 후 6개월
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죽음
기간: 부상 후 6개월
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부상 후 6개월
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중환자실 체류 기간
기간: 부상 후 6개월
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부상 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guoyi Gao, MD, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병