Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Догоспитальное введение транексамовой кислоты при средней и тяжелой черепно-мозговой травме

31 декабря 2015 г. обновлено: Guoyi Gao, RenJi Hospital

Догоспитальное введение транексамовой кислоты взрослым с умеренной и тяжелой черепно-мозговой травмой: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это исследование является проспективным одноцентровым рандомизированным исследованием для сравнения эффекта транексамовой кислоты и плацебо при догоспитальном лечении пациентов с черепно-мозговой травмой средней и тяжелой степени тяжести.

Обзор исследования

Подробное описание

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) остается серьезной проблемой общественного здравоохранения с плохим исходом и одной из неудовлетворенных потребностей в медицинской помощи. Было показано, что транексамовая кислота (ТХА) снижает кровопотерю после плановой операции и улучшает результаты после травматического повреждения из-за кровотечения без явных побочных эффектов. В исследовании внутричерепных кровотечений CRASH-2 с вложенным рандомизированным дизайном исследование показало, что лечение TXA в течение 8 часов после травмы было связано со снижением роста кровоизлияния [скорректированная разница, -3,8 мл, 95% доверительный интервал (ДИ ), от -11,5 мл до 3,9 мл], меньше очаговых ишемических поражений [скорректированное отношение шансов (ОШ) 0,54, 95% ДИ от 0,20 до 1,46] и меньше летальных исходов (скорректированное ОШ 0,49, 95% ДИ от 0,22 до 1,06) у пациентов с ЧМТ ( оценка комы Глазго ≤ 14). Исследование также дало направление для будущих исследований TXA при ЧМТ, особенно у пациентов с умеренной и тяжелой ЧМТ, у которых часто встречается внутричерепное внутричерепное кровотечение (определяемое как наличие паренхиматозного, субдурального или эпидурального кровоизлияния).

Кроме того, результаты исследования CRASH-2 подчеркивают важность раннего назначения TXA пациентам с травмами, при этом имеются данные, показывающие, что лечение TXA в течение 1 часа после травмы может значительно снизить риск смерти, в то время как при применении TXA пользы не было. был введен более чем через 3 часа после травмы. Если бы использование TXA могло быть включено в догоспитальное лечение ЧМТ, исход травматически травмированных пациентов был бы улучшен на ранней стадии. Таким образом, наше исследование предполагает использование рандомизированного контролируемого дизайна исследования с выборкой из 400 пациентов для оценки эффективности и безопасности раннего использования TXA на догоспитальном этапе лечения умеренной и тяжелой ЧМТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
        • Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • травмы средней и тяжелой степени (постреанимационные баллы по шкале комы Глазго 4-12)
  • возраст >= 18 лет
  • непроникающая ЧМТ через 2 часа после начала

Критерий исключения:

  • больные с коагулопатией
  • беременность
  • прием любых лекарств, влияющих на гемостаз
  • нет формы согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Целенаправленное вмешательство
Транексамовая кислота 1 грамм в 100 мл физиологического раствора внутривенно капельно в течение 10 минут после поступления пациента в исследование на месте ЧМТ
Другие имена:
  • Трансамин
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия
Плацебо-контроль
Раствор хлорида натрия (0,9%) 1 мл (грамм) в 100 мл физиологического раствора, внутривенно капельно в течение 10 минут после поступления пациента в исследование на месте ЧМТ
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала результатов Глазго (GOS)
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
Шкала GOS представляет собой пятиуровневую шкалу, используемую для оценки неврологического исхода после черепно-мозговой травмы следующим образом: 1 — смерть; 2, вегетативное состояние - не в состоянии взаимодействовать с окружающей средой; 3, тяжелая инвалидность - не может жить самостоятельно, но может выполнять команды; 4, умеренная инвалидность - способен жить самостоятельно, но не может вернуться к работе или учебе; и 5, хорошее выздоровление - возможность вернуться к работе или учебе. В нашем статистическом анализе исход будет далее разделен на неблагоприятные (ШИГ 1-3) и благоприятные (ШИГ 4-5); пропорция неблагоприятного исхода будет сравниваться между группами.
6 месяцев после травмы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сосудистые окклюзионные события
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
Сосудистые окклюзионные события включают инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболию легочной артерии, клинические признаки тромбоза глубоких вен.
6 месяцев после травмы
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
6 месяцев после травмы
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
6 месяцев после травмы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Guoyi Gao, MD, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Подписаться