- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02645552
Догоспитальное введение транексамовой кислоты при средней и тяжелой черепно-мозговой травме
Догоспитальное введение транексамовой кислоты взрослым с умеренной и тяжелой черепно-мозговой травмой: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) остается серьезной проблемой общественного здравоохранения с плохим исходом и одной из неудовлетворенных потребностей в медицинской помощи. Было показано, что транексамовая кислота (ТХА) снижает кровопотерю после плановой операции и улучшает результаты после травматического повреждения из-за кровотечения без явных побочных эффектов. В исследовании внутричерепных кровотечений CRASH-2 с вложенным рандомизированным дизайном исследование показало, что лечение TXA в течение 8 часов после травмы было связано со снижением роста кровоизлияния [скорректированная разница, -3,8 мл, 95% доверительный интервал (ДИ ), от -11,5 мл до 3,9 мл], меньше очаговых ишемических поражений [скорректированное отношение шансов (ОШ) 0,54, 95% ДИ от 0,20 до 1,46] и меньше летальных исходов (скорректированное ОШ 0,49, 95% ДИ от 0,22 до 1,06) у пациентов с ЧМТ ( оценка комы Глазго ≤ 14). Исследование также дало направление для будущих исследований TXA при ЧМТ, особенно у пациентов с умеренной и тяжелой ЧМТ, у которых часто встречается внутричерепное внутричерепное кровотечение (определяемое как наличие паренхиматозного, субдурального или эпидурального кровоизлияния).
Кроме того, результаты исследования CRASH-2 подчеркивают важность раннего назначения TXA пациентам с травмами, при этом имеются данные, показывающие, что лечение TXA в течение 1 часа после травмы может значительно снизить риск смерти, в то время как при применении TXA пользы не было. был введен более чем через 3 часа после травмы. Если бы использование TXA могло быть включено в догоспитальное лечение ЧМТ, исход травматически травмированных пациентов был бы улучшен на ранней стадии. Таким образом, наше исследование предполагает использование рандомизированного контролируемого дизайна исследования с выборкой из 400 пациентов для оценки эффективности и безопасности раннего использования TXA на догоспитальном этапе лечения умеренной и тяжелой ЧМТ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- травмы средней и тяжелой степени (постреанимационные баллы по шкале комы Глазго 4-12)
- возраст >= 18 лет
- непроникающая ЧМТ через 2 часа после начала
Критерий исключения:
- больные с коагулопатией
- беременность
- прием любых лекарств, влияющих на гемостаз
- нет формы согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Целенаправленное вмешательство
|
Транексамовая кислота 1 грамм в 100 мл физиологического раствора внутривенно капельно в течение 10 минут после поступления пациента в исследование на месте ЧМТ
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Хлорид натрия
Плацебо-контроль
|
Раствор хлорида натрия (0,9%) 1 мл (грамм) в 100 мл физиологического раствора, внутривенно капельно в течение 10 минут после поступления пациента в исследование на месте ЧМТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала результатов Глазго (GOS)
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
|
Шкала GOS представляет собой пятиуровневую шкалу, используемую для оценки неврологического исхода после черепно-мозговой травмы следующим образом: 1 — смерть; 2, вегетативное состояние - не в состоянии взаимодействовать с окружающей средой; 3, тяжелая инвалидность - не может жить самостоятельно, но может выполнять команды; 4, умеренная инвалидность - способен жить самостоятельно, но не может вернуться к работе или учебе; и 5, хорошее выздоровление - возможность вернуться к работе или учебе.
В нашем статистическом анализе исход будет далее разделен на неблагоприятные (ШИГ 1-3) и благоприятные (ШИГ 4-5); пропорция неблагоприятного исхода будет сравниваться между группами.
|
6 месяцев после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сосудистые окклюзионные события
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
|
Сосудистые окклюзионные события включают инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболию легочной артерии, клинические признаки тромбоза глубоких вен.
|
6 месяцев после травмы
|
|
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
|
6 месяцев после травмы
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 месяцев после травмы
|
6 месяцев после травмы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Guoyi Gao, MD, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Повреждения головного мозга, травматические
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- TXA4TBI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транексамовая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
Cassandra KisbyNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Еще не набираютЦистоцеле | Расстройство тазового дна | Пролапс тазовых органов (ПТО)Соединенные Штаты
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlЗавершенный
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Humanis Saglık Anonim SirketiЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Гиперхолестеринемия | Смешанная дислипидемияИндия
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный