Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhospital administration af tranexamsyre til moderat og svær traumatisk hjerneskade

31. december 2015 opdateret af: Guoyi Gao, RenJi Hospital

Præhospital administration af tranexamsyre til voksne med moderat og svær traumatisk hjerneskade: et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt enkeltcenter randomiseret forsøg til at sammenligne effekten af ​​tranexamsyre versus placebo i den præhospitale behandling af patienter med moderat og svær traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem med dårligt resultat og et af de udækkede behov inden for lægebehandling. Tranexamsyre (TXA) har vist sig at reducere blodtab efter elektiv kirurgi og forbedre resultater efter traumatisk skade på grund af blødning uden åbenlyse bivirkninger. I CRASH-2 Intracranial Bleeding Study med det indlejrede randomiserede forsøgsdesign viste undersøgelsen, at behandling med TXA inden for 8 timer efter skade var forbundet med en reduktion i blødningsvækst [justeret forskel, -3,8 ml, 95 % konfidensinterval (CI) ), -11,5 ml til 3,9 ml], færre fokale iskæmiske læsioner [justeret odds ratio (OR) 0,54, 95 % CI 0,20 til 1,46] og færre dødsfald (justeret OR 0,49, 95 % CI 0,22 til 1,06) for patienter med TBI ( Glasgow koma score ≤ 14). Undersøgelsen gav også retning for fremtidig forskning af TXA i TBI, især for patienter med moderat og svær TBI, hvor en intrakraniel intrakraniel blødning (defineret som tilstedeværelsen af ​​parenkymal, subdural eller epidural blødning) er almindelig.

Ydermere understregede resultaterne af CRASH-2-forsøget vigtigheden af ​​tidlig administration med TXA for traumepatienter, med beviser, der viser, at behandling af TXA inden for 1 time efter skaden signifikant kunne reducere risikoen for død, mens fordelen ikke eksisterede, når TXA blev administreret mere end 3 timer efter skaden. Hvis brugen af ​​TXA kunne inkorporeres i den præhospitale behandling af TBI, ville resultatet af traumatisk skadede patienter blive forbedret på et tidligt stadium. Vores undersøgelse har således til formål at anvende et randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign med en stikprøve på 400 patienter til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig brug af TXA i den præhospitale behandling af moderat og svær TBI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • moderate til svære kvæstelser (efter genoplivning scorer Glasgow coma-score på 4-12)
  • alder >= 18 år
  • ikke-penetrerende TBI i 2 timers begyndelse

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med koagulopati
  • graviditet
  • får medicin, der påvirker hæmostasen
  • ingen samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
Fokuseret intervention
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyre 1 gram i 100 ml saltvand, ved intravenøst ​​drop over 10 minutter, når patienten er indlagt i forsøget på stedet for TBI
Andre navne:
  • Transamin
Placebo komparator: Natriumchlorid
Placebo kontrol
Andet: Natriumchlorid
Natriumchloridopløsning (0,9%) 1 ml (gram) i 100 ml saltvand, ved intravenøst ​​dryp over 10 minutter, når patienten er indlagt i forsøget på stedet for TBI
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
GOS er fem-kategori skala, der bruges til at vurdere det neurologiske resultat efter hjerneskade som følger: 1, død; 2, vegetativ tilstand - ude af stand til at interagere med miljøet; 3, alvorligt handicap - ude af stand til at leve selvstændigt, men i stand til at følge kommandoer; 4, moderat handicap - i stand til at leve selvstændigt, men ude af stand til at vende tilbage til arbejde eller skole; og 5, god bedring - i stand til at vende tilbage til arbejde eller skole. I vores statistiske analyser vil resultatet blive yderligere dikotomiseret i ugunstig (GOS 1-3) vs gunstig (GOS 4-5); andelen af ​​ugunstigt resultat vil blive sammenlignet mellem grupper.
6 måneder efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaskulære okklusive hændelser
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
Vaskulære okklusive hændelser omfatter myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, kliniske tegn på dyb venetrombose.
6 måneder efter skaden
Død
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
6 måneder efter skaden
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 6 måneder efter skaden
6 måneder efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Pudong Emergency Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoyi Gao, MD, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2015

Først opslået (Skøn)

1. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TXA4TBI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader, traumatiske

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner