- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02645552
Administración prehospitalaria de ácido tranexámico para el traumatismo craneoencefálico moderado y grave
Administración prehospitalaria de ácido tranexámico para adultos con lesión cerebral traumática moderada y grave: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) sigue siendo un importante problema de salud pública con malos resultados y una de las necesidades no satisfechas en la atención médica. Se ha demostrado que el ácido tranexámico (TXA) reduce la pérdida de sangre después de la cirugía electiva y mejora los resultados después de una lesión traumática por sangrado sin eventos adversos obvios. En el CRASH-2 Intracranial Bleeding Study, con el diseño de ensayo aleatorizado anidado, el estudio mostró que el tratamiento con ATX dentro de las 8 horas posteriores a la lesión se asoció con una reducción en el crecimiento de la hemorragia [diferencia ajustada, -3,8 ml, intervalo de confianza del 95 % (IC ), -11,5 ml a 3,9 ml], menos lesiones isquémicas focales [odds ratio (OR) ajustado 0,54, IC del 95 %: 0,20 a 1,46] y menos muertes (OR ajustado 0,49, IC del 95 %: 0,22 a 1,06) para pacientes con TCE ( Puntuación de coma de Glasgow ≤ 14). El estudio también proporcionó orientación para la investigación futura de TXA en TBI, especialmente para los pacientes con TBI moderado y grave en los que es común una hemorragia intracraneal intracraneal (definida como la presencia de hemorragia parenquimatosa, subdural o epidural).
Además, los resultados del ensayo CRASH-2 enfatizaron la importancia de la administración temprana de TXA para pacientes con trauma, con evidencia que muestra que el tratamiento de TXA dentro de la hora posterior a la lesión podría reducir significativamente el riesgo de muerte, mientras que el beneficio no existía cuando TXA se administró más de 3 horas después de la lesión. Si el uso de TXA pudiera incorporarse en el manejo prehospitalario de TBI, el resultado de los pacientes con lesiones traumáticas mejoraría en una etapa temprana. Así, nuestro estudio se propone emplear un diseño de estudio controlado aleatorizado, con una muestra de 400 pacientes, para evaluar la eficacia y seguridad del uso precoz de ATX en el manejo prehospitalario del TCE moderado y grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones de moderadas a graves (puntuaciones de coma de Glasgow posteriores a la reanimación de 4-12)
- edad >= 18 años
- TBI no penetrante en 2 horas de inicio
Criterio de exclusión:
- pacientes con coagulopatía
- el embarazo
- recibir cualquier medicamento que afecte la hemostasia
- sin formulario de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ácido tranexámico
Intervención enfocada
|
Ácido tranexámico 1 gramo en 100 ml de solución salina, por goteo intravenoso durante 10 minutos, una vez que el paciente ingresa al ensayo en el lugar del TCE
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Cloruro de sodio
Control con placebo
|
Solución de cloruro de sodio (0,9 %) 1 ml (gramo) en 100 ml de solución salina, por goteo intravenoso durante 10 minutos, una vez que el paciente ingresa al ensayo en el lugar del TCE
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de resultados de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
|
La GOS es una escala de cinco categorías que se utiliza para evaluar el resultado neurológico después de una lesión cerebral de la siguiente manera: 1, muerte; 2, estado vegetativo - incapaz de interactuar con el medio ambiente; 3, discapacidad grave: incapaz de vivir de forma independiente pero capaz de seguir órdenes; 4, discapacidad moderada: capaz de vivir de forma independiente pero incapaz de volver al trabajo oa la escuela; y 5, buena recuperación - capaz de volver al trabajo oa la escuela.
En nuestros análisis estadísticos, el resultado se dicotomizará aún más en desfavorable (GOS 1-3) versus favorable (GOS 4-5); la proporción de resultado desfavorable se comparará entre los grupos.
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6 meses después de la lesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos oclusivos vasculares
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
|
Los eventos oclusivos vasculares incluyen infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, evidencia clínica de trombosis venosa profunda.
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6 meses después de la lesión
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Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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6 meses después de la lesión
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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6 meses después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Guoyi Gao, MD, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- TXA4TBI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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