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Administración prehospitalaria de ácido tranexámico para el traumatismo craneoencefálico moderado y grave

31 de diciembre de 2015 actualizado por: Guoyi Gao, RenJi Hospital

Administración prehospitalaria de ácido tranexámico para adultos con lesión cerebral traumática moderada y grave: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este estudio es un ensayo aleatorizado prospectivo de un solo centro para comparar el efecto del ácido tranexámico frente al placebo en el tratamiento prehospitalario de pacientes con traumatismo craneoencefálico moderado y grave.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) sigue siendo un importante problema de salud pública con malos resultados y una de las necesidades no satisfechas en la atención médica. Se ha demostrado que el ácido tranexámico (TXA) reduce la pérdida de sangre después de la cirugía electiva y mejora los resultados después de una lesión traumática por sangrado sin eventos adversos obvios. En el CRASH-2 Intracranial Bleeding Study, con el diseño de ensayo aleatorizado anidado, el estudio mostró que el tratamiento con ATX dentro de las 8 horas posteriores a la lesión se asoció con una reducción en el crecimiento de la hemorragia [diferencia ajustada, -3,8 ml, intervalo de confianza del 95 % (IC ), -11,5 ml a 3,9 ml], menos lesiones isquémicas focales [odds ratio (OR) ajustado 0,54, IC del 95 %: 0,20 a 1,46] y menos muertes (OR ajustado 0,49, IC del 95 %: 0,22 a 1,06) para pacientes con TCE ( Puntuación de coma de Glasgow ≤ 14). El estudio también proporcionó orientación para la investigación futura de TXA en TBI, especialmente para los pacientes con TBI moderado y grave en los que es común una hemorragia intracraneal intracraneal (definida como la presencia de hemorragia parenquimatosa, subdural o epidural).

Además, los resultados del ensayo CRASH-2 enfatizaron la importancia de la administración temprana de TXA para pacientes con trauma, con evidencia que muestra que el tratamiento de TXA dentro de la hora posterior a la lesión podría reducir significativamente el riesgo de muerte, mientras que el beneficio no existía cuando TXA se administró más de 3 horas después de la lesión. Si el uso de TXA pudiera incorporarse en el manejo prehospitalario de TBI, el resultado de los pacientes con lesiones traumáticas mejoraría en una etapa temprana. Así, nuestro estudio se propone emplear un diseño de estudio controlado aleatorizado, con una muestra de 400 pacientes, para evaluar la eficacia y seguridad del uso precoz de ATX en el manejo prehospitalario del TCE moderado y grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesiones de moderadas a graves (puntuaciones de coma de Glasgow posteriores a la reanimación de 4-12)
  • edad >= 18 años
  • TBI no penetrante en 2 horas de inicio

Criterio de exclusión:

  • pacientes con coagulopatía
  • el embarazo
  • recibir cualquier medicamento que afecte la hemostasia
  • sin formulario de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido tranexámico
Intervención enfocada
Ácido tranexámico 1 gramo en 100 ml de solución salina, por goteo intravenoso durante 10 minutos, una vez que el paciente ingresa al ensayo en el lugar del TCE
Otros nombres:
  • Transamin
Comparador de placebos: Cloruro de sodio
Control con placebo
Solución de cloruro de sodio (0,9 %) 1 ml (gramo) en 100 ml de solución salina, por goteo intravenoso durante 10 minutos, una vez que el paciente ingresa al ensayo en el lugar del TCE
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resultados de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
La GOS es una escala de cinco categorías que se utiliza para evaluar el resultado neurológico después de una lesión cerebral de la siguiente manera: 1, muerte; 2, estado vegetativo - incapaz de interactuar con el medio ambiente; 3, discapacidad grave: incapaz de vivir de forma independiente pero capaz de seguir órdenes; 4, discapacidad moderada: capaz de vivir de forma independiente pero incapaz de volver al trabajo oa la escuela; y 5, buena recuperación - capaz de volver al trabajo oa la escuela. En nuestros análisis estadísticos, el resultado se dicotomizará aún más en desfavorable (GOS 1-3) versus favorable (GOS 4-5); la proporción de resultado desfavorable se comparará entre los grupos.
6 meses después de la lesión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos oclusivos vasculares
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
Los eventos oclusivos vasculares incluyen infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, evidencia clínica de trombosis venosa profunda.
6 meses después de la lesión
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
6 meses después de la lesión
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
6 meses después de la lesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Guoyi Gao, MD, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lesiones Cerebrales Traumáticas

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