Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednemocniční podání kyseliny tranexamové pro středně těžké a těžké traumatické poranění mozku

31. prosince 2015 aktualizováno: Guoyi Gao, RenJi Hospital

Přednemocniční podání kyseliny tranexamové u dospělých se středně těžkým a těžkým traumatickým poraněním mozku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie je prospektivní randomizovaná studie na jednom centru, která porovnává účinek kyseliny tranexamové oproti placebu v přednemocniční léčbě pacientů se středně těžkým a těžkým traumatickým poraněním mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Traumatické poranění mozku (TBI) zůstává významným problémem veřejného zdraví se špatným výsledkem a jednou z nenaplněných potřeb v lékařské péči. Bylo prokázáno, že kyselina tranexamová (TXA) snižuje krevní ztráty po elektivním chirurgickém zákroku a zlepšuje výsledky po traumatickém poranění v důsledku krvácení bez zjevných nežádoucích příhod. Ve studii CRASH-2 Intracranial Bleeding Study s uspořádáním vnořené randomizované studie studie ukázala, že léčba TXA do 8 hodin od poranění byla spojena se snížením růstu krvácení [upravený rozdíl, -3,8 ml, 95% interval spolehlivosti (CI ), -11,5 ml až 3,9 ml], méně fokálních ischemických lézí [upravený poměr pravděpodobnosti (OR) 0,54, 95% CI 0,20 až 1,46] a méně úmrtí (upravený OR 0,49, 95% CI 0,22 až 1,06) pro pacienty s TBI Skóre glasgowského kómatu ≤ 14). Studie také poskytla směr pro budoucí výzkum TXA u TBI, zejména u pacientů se středně těžkou a těžkou TBI, u kterých je běžné intrakraniální intrakraniální krvácení (definované jako přítomnost parenchymálního, subdurálního nebo epidurálního krvácení).

Výsledky studie CRASH-2 dále zdůraznily důležitost časného podání TXA u pacientů s traumatem, přičemž důkazy ukazují, že léčba TXA do 1 hodiny po poranění by mohla významně snížit riziko úmrtí, zatímco přínos neexistoval, když TXA byla podána více než 3 hodiny po poranění. Pokud by bylo možné začlenit použití TXA do přednemocniční léčby TBI, výsledky traumaticky zraněných pacientů by se zlepšily v časném stadiu. Naše studie si tedy klade za cíl použít design randomizované kontrolované studie se vzorkem 400 pacientů k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti časného použití TXA v přednemocniční léčbě středně těžkého a těžkého TBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžká až těžká poranění (poresuscitační skóre skóre glasgowského kómatu 4–12)
  • věk >= 18 let
  • nepenetrující TBI za 2 hodiny nástup

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s koagulopatií
  • těhotenství
  • užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují hemostázu
  • žádný formulář souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Soustředěný zásah
Kyselina tranexamová 1 gram ve 100 ml fyziologického roztoku, nitrožilně po dobu 10 minut, jakmile byl pacient přijat do studie na místě TBI
Ostatní jména:
  • Transamin
Komparátor placeba: Chlorid sodný
Kontrola placeba
Roztok chloridu sodného (0,9 %) 1 ml (gram) ve 100 ml fyziologického roztoku, intravenózním pokapáním po dobu 10 minut, jakmile byl pacient přijat do studie na místě TBI
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glasgowská škála výsledků (GOS)
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
GOS je pětikategoriová škála používaná pro hodnocení neurologického výsledku po poranění mozku takto: 1, smrt; 2, vegetativní stav - neschopnost interakce s prostředím; 3, těžké postižení - neschopný samostatného života, ale schopný plnit příkazy; 4, středně těžké postižení - schopný samostatného života, ale neschopnost vrátit se do práce nebo školy; a 5, dobré zotavení - možnost návratu do práce nebo školy. V našich statistických analýzách bude výsledek dále dichotomizován na nepříznivý (GOS 1-3) vs. příznivý (GOS 4-5); podíl nepříznivého výsledku bude porovnán mezi skupinami.
6 měsíců po úrazu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní okluzivní události
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
Cévní okluzivní příhody zahrnují infarkt myokardu, mrtvici, plicní embolii, klinické známky hluboké žilní trombózy.
6 měsíců po úrazu
Smrt
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
6 měsíců po úrazu
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
6 měsíců po úrazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guoyi Gao, MD, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku, traumatické

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Předplatit