- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02645552
Přednemocniční podání kyseliny tranexamové pro středně těžké a těžké traumatické poranění mozku
Přednemocniční podání kyseliny tranexamové u dospělých se středně těžkým a těžkým traumatickým poraněním mozku: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatické poranění mozku (TBI) zůstává významným problémem veřejného zdraví se špatným výsledkem a jednou z nenaplněných potřeb v lékařské péči. Bylo prokázáno, že kyselina tranexamová (TXA) snižuje krevní ztráty po elektivním chirurgickém zákroku a zlepšuje výsledky po traumatickém poranění v důsledku krvácení bez zjevných nežádoucích příhod. Ve studii CRASH-2 Intracranial Bleeding Study s uspořádáním vnořené randomizované studie studie ukázala, že léčba TXA do 8 hodin od poranění byla spojena se snížením růstu krvácení [upravený rozdíl, -3,8 ml, 95% interval spolehlivosti (CI ), -11,5 ml až 3,9 ml], méně fokálních ischemických lézí [upravený poměr pravděpodobnosti (OR) 0,54, 95% CI 0,20 až 1,46] a méně úmrtí (upravený OR 0,49, 95% CI 0,22 až 1,06) pro pacienty s TBI Skóre glasgowského kómatu ≤ 14). Studie také poskytla směr pro budoucí výzkum TXA u TBI, zejména u pacientů se středně těžkou a těžkou TBI, u kterých je běžné intrakraniální intrakraniální krvácení (definované jako přítomnost parenchymálního, subdurálního nebo epidurálního krvácení).
Výsledky studie CRASH-2 dále zdůraznily důležitost časného podání TXA u pacientů s traumatem, přičemž důkazy ukazují, že léčba TXA do 1 hodiny po poranění by mohla významně snížit riziko úmrtí, zatímco přínos neexistoval, když TXA byla podána více než 3 hodiny po poranění. Pokud by bylo možné začlenit použití TXA do přednemocniční léčby TBI, výsledky traumaticky zraněných pacientů by se zlepšily v časném stadiu. Naše studie si tedy klade za cíl použít design randomizované kontrolované studie se vzorkem 400 pacientů k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti časného použití TXA v přednemocniční léčbě středně těžkého a těžkého TBI.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Department of Neurosurgery, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- středně těžká až těžká poranění (poresuscitační skóre skóre glasgowského kómatu 4–12)
- věk >= 18 let
- nepenetrující TBI za 2 hodiny nástup
Kritéria vyloučení:
- pacientů s koagulopatií
- těhotenství
- užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují hemostázu
- žádný formulář souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina tranexamová
Soustředěný zásah
|
Kyselina tranexamová 1 gram ve 100 ml fyziologického roztoku, nitrožilně po dobu 10 minut, jakmile byl pacient přijat do studie na místě TBI
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Chlorid sodný
Kontrola placeba
|
Roztok chloridu sodného (0,9 %) 1 ml (gram) ve 100 ml fyziologického roztoku, intravenózním pokapáním po dobu 10 minut, jakmile byl pacient přijat do studie na místě TBI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glasgowská škála výsledků (GOS)
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
|
GOS je pětikategoriová škála používaná pro hodnocení neurologického výsledku po poranění mozku takto: 1, smrt; 2, vegetativní stav - neschopnost interakce s prostředím; 3, těžké postižení - neschopný samostatného života, ale schopný plnit příkazy; 4, středně těžké postižení - schopný samostatného života, ale neschopnost vrátit se do práce nebo školy; a 5, dobré zotavení - možnost návratu do práce nebo školy.
V našich statistických analýzách bude výsledek dále dichotomizován na nepříznivý (GOS 1-3) vs. příznivý (GOS 4-5); podíl nepříznivého výsledku bude porovnán mezi skupinami.
|
6 měsíců po úrazu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní okluzivní události
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
|
Cévní okluzivní příhody zahrnují infarkt myokardu, mrtvici, plicní embolii, klinické známky hluboké žilní trombózy.
|
6 měsíců po úrazu
|
|
Smrt
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
|
6 měsíců po úrazu
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
|
6 měsíců po úrazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guoyi Gao, MD, PhD, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poranění mozku, traumatické
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Kyselina tranexamová
Další identifikační čísla studie
- TXA4TBI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku, traumatické
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno