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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02645669
Effet d'un probiotique délivré localement dans la parodontite
4 janvier 2016 mis à jour par: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Effet d'un probiotique administré localement en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire dans la prise en charge de la parodontite chronique
Saccharomyces boulardii est couramment utilisé comme aliment microbien probiotique vivant non pathogène ou complément alimentaire.
S. boulardii réduit la sécrétion de cytokines pro-inflammatoires clés et favorise la production de cytokines anti-inflammatoires telles que l'IL-10, ce qui est pertinent dans le cadre des mécanismes pathogéniques de la parodontite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une méthode de modification de l'environnement sous-gingival consiste à utiliser des probiotiques.
Les probiotiques sont des micro-organismes vivants qui, lorsqu'ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un avantage pour la santé à l'hôte en occupant passivement une niche qui pourrait autrement être colonisée par des agents pathogènes.
Cela a tendance à limiter la capacité d'un agent pathogène à se lier aux surfaces des tissus et à produire des facteurs de virulence.8
Au cours des dernières années, les probiotiques ont été étudiés pour la santé parodontale.
Des études ont montré que certaines bactéries intestinales peuvent exercer des effets bénéfiques dans la cavité buccale en inhibant les espèces pathogènes.
Teughels et al., dans une étude, ont montré que l'application de bactéries buccales bénéfiques par voie sous-gingivale après le détartrage et le surfaçage radiculaire conduisait à un microbiote sous-gingival plus compatible avec l'hôte, ce qui pouvait également favoriser une réponse bénéfique de l'hôte.10
Des études ont révélé que les souches probiotiques de Lactobacillus (L.
reuteri, L salivarius, L. casei, L. acidophilus) ont été utiles pour réduire l'inflammation gingivale et le nombre de bâtonnets pigmentés en noir, y compris Porphyromonas gingivalis, dans la salive et la plaque sous-gingivale.
Streptococcus sanguinis et S. uberis se sont avérés inhiber la croissance des parodontopathogènes et un fort négatif entre Aggregatibacter actinomycetemcomitans et S. sanguinis.
Les isolats de Weissella cibaria sous forme de rinçage probiotique possèdent la capacité d'inhiber la formation de biofilm, à la fois in vitro et in vivo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ayant au moins une poche ≥ 5 mm dans chaque quadrant ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients médicalement compromis et les patients ayant reçu toute forme de traitement chirurgical ou non chirurgical au cours de la période de 6 mois précédant l'étude n'ont pas été inclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Site d'étude
Le détartrage et le surfaçage racinaire (SRP) ont été suivis de la mise en place du mélange S boulardii-FOS
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Le probiotique se présente sous la forme d'une poudre lyophilisée contenant environ 5 milliards d'unités formant colonies (UFC) de Saccharomyces boulardii.
Au moment de l'administration, le mélange probiotique a été mélangé avec du fructooligosaccharide dans un rapport de 4:1 pour induire la croissance et l'activité de S boulardii.
Ceci a été appliqué après le détartrage et le surfaçage radiculaire.
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Comparateur placebo: Site de contrôle
Seuls le détartrage et le surfaçage radiculaire (SRP) ont été effectués
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Seuls le détartrage et le surfaçage racinaire ont été effectués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation in vitro de la viabilité de S. boulardii
Délai: jusqu'à 14 jours
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Le mélange S boulardii-FOS a été stocké pendant 3 semaines à 25 ºC pour une analyse périodique (jusqu'à 14 jours) de la viabilité des micro-organismes sur un milieu sélectif.
Brièvement, le mélange a été étalé sur des plaques d'agar de Sabouraud à 30°C et les unités formant colonies (UFC) ont été dénombrées après 24 à 48 h d'incubation.
Les colonies ont été exprimées en nombre total de logs par mg d'échantillon (log10 UFC/mg).
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jusqu'à 14 jours
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Viabilité du mélange probiotique dans la poche parodontale
Délai: jusqu'à 7 jours
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Le nombre de cellules viables a été déterminé par la méthode de dilution en série sur la modification d'Emmons du milieu de gélose de Sabouraud et les colonies ont été exprimées en nombre total de logs par ml d'échantillon (log10 UFC/ml).
Seules les colonies opaques, brun clair, lisses et de 2-3 mm de diamètre ont été comptées.
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jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IG
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La gingivite (indice gingival modifié ; MGI) a été mesurée au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement.
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Jusqu'à 6 mois
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PI
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La plaque (indice de plaque ; PI) a été mesurée au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement.
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Jusqu'à 6 mois
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DPP
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La profondeur de la poche de sondage (en mm) a été mesurée au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement.
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Jusqu'à 6 mois
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CAL
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le niveau d'attachement clinique (CAL) a été mesuré au départ et jusqu'à 6 mois après le traitement.
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rampalli V Chandra, MDS;DNB, IEC, SVSIDS, Mahabubnagar
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Première publication (Estimation)
5 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVSIDS/PERIO/2/2014
- D139406038 (Autre identifiant: Dr NTR University of Health Sciences, Vijayawada, India)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données seront partagées après la publication de l'étude.
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