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Wirkung eines lokal abgegebenen Probiotikums bei Parodontitis

4. Januar 2016 aktualisiert von: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Wirkung eines lokal abgegebenen Probiotikums als Ergänzung zur Skalierung und Wurzelglättung bei der Behandlung von chronischer Parodontitis

Saccharomyces boulardii wird üblicherweise als lebendes nicht-pathogenes probiotisches mikrobielles Futter oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet. S. boulardii reduziert die Sekretion wichtiger entzündungsfördernder Zytokine und fördert die Produktion von entzündungshemmenden Zytokinen wie IL-10, was im Zusammenhang mit pathogenen Mechanismen bei Parodontitis relevant ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Methode zur Veränderung des subgingivalen Milieus ist die Verwendung von Probiotika. Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die bei Verabreichung in angemessenen Mengen dem Wirt einen gesundheitlichen Nutzen verleihen, indem sie passiv eine Nische besetzen, die sonst von Krankheitserregern besiedelt werden könnte. Dies schränkt tendenziell die Fähigkeit eines Pathogens ein, an Gewebeoberflächen zu binden und Virulenzfaktoren zu produzieren.8 In den letzten Jahren wurden Probiotika für die parodontale Gesundheit untersucht. Studien haben gezeigt, dass bestimmte Darmbakterien positive Wirkungen in der Mundhöhle ausüben können, indem sie pathogene Arten hemmen. Teughels et al. zeigten in einer Studie, dass die subgingivale Anwendung von nützlichen oralen Bakterien nach der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung zu einer wirtsverträglicheren subgingivalen Mikrobiota führte, die auch die Förderung einer nützlichen Wirtsreaktion bewirken kann.10 Studien haben gezeigt, dass probiotische Lactobacillus-Stämme (L. reuteri, L. salivarius, L. casei, L. acidophilus) waren nützlich bei der Reduzierung von Zahnfleischentzündungen und der Anzahl schwarz pigmentierter Stäbchen, einschließlich Porphyromonas gingivalis, im Speichel und in der subgingivalen Plaque. Es wurde festgestellt, dass Streptococcus sanguinis und S. uberis das Wachstum von Parodontopathogenen hemmen und zwischen Aggregatibacter actinomycetemcomitans und S. sanguinis stark negativ sind. Weissella cibaria-Isolate in Form einer probiotischen Spülung besitzen die Fähigkeit, die Biofilmbildung sowohl in vitro als auch in vivo zu hemmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit mindestens einer Tasche ≥ 5 mm in jedem Quadranten wurden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten und Patienten, die in den 6 Monaten vor der Studie irgendeine Form von chirurgischer oder nicht-chirurgischer Therapie erhalten hatten, wurden nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienort
Scaling and Rootplaning (SRP) wurde gefolgt von der Platzierung einer S boulardii-FOS-Mischung
Verfahren: Studienort
Das Probiotikum liegt in Form eines lyophilisierten Pulvers vor, das etwa 5 Milliarden koloniebildende Einheiten (CFU) von Saccharomyces boulardii enthält. Zum Zeitpunkt der Verabreichung wurde die probiotische Mischung mit Fructooligosaccharid im Verhältnis 4:1 gemischt, um Wachstum und Aktivität in S. boulardii zu induzieren. Dies wurde nach der Skalierung und Wurzelglättung angewendet.
Placebo-Komparator: Kontrollseite
Es wurde nur Scaling and Root planing (SRP) durchgeführt
Verfahren: Kontrollseite
Es wurde nur Scaling und Rootplaning durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-vitro-Schätzung der Lebensfähigkeit von S. boulardii
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die S boulardii-FOS-Mischung wurde 3 Wochen lang bei 25 °C für die periodische Analyse (bis zu 14 Tage) der Lebensfähigkeit der Mikroorganismen auf einem selektiven Medium gelagert. Kurz gesagt wurde die Mischung auf Sabouraud-Agarplatten bei 30°C ausplattiert und koloniebildende Einheiten (CFU) wurden nach 24 bis 48 h Inkubation gezählt. Kolonien wurden als logarithmische Gesamtzahl pro mg Probe (log10 CFU/mg) ausgedrückt.
bis zu 14 Tage
Lebensfähigkeit der probiotischen Mischung in der parodontalen Tasche
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Die Zahl lebensfähiger Zellen wurde durch Reihenverdünnungsverfahren auf Emmons-Modifikation von Sabourauds Agarmedium bestimmt, und Kolonien wurden als logarithmische Gesamtzahl pro ml Probe (log10 CFU/ml) ausgedrückt. Es wurden nur undurchsichtige, hellbraune, glatte Kolonien mit einem Durchmesser von 2–3 mm gezählt.
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GI
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Gingivitis (modifizierter Gingivaindex; MGI) wurde zu Studienbeginn und bis zu 6 Monate nach der Behandlung gemessen.
bis zu 6 Monaten
PI
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Plaque (Plaque-Index; PI) wurde zu Studienbeginn und bis zu 6 Monate nach der Behandlung gemessen.
bis zu 6 Monaten
PPD
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Sondierungstaschentiefe (in mm) wurde zu Studienbeginn und bis zu 6 Monate nach der Behandlung gemessen.
bis zu 6 Monaten
KAL
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Der Clinical Attachment Level (CAL) wurde zu Studienbeginn und bis zu 6 Monate nach der Behandlung gemessen.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SVS Institute of Dental Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Rampalli V Chandra, MDS;DNB, IEC, SVSIDS, Mahabubnagar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVSIDS/PERIO/2/2014
  • D139406038 (Andere Kennung: Dr NTR University of Health Sciences, Vijayawada, India)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Studie weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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