Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av en lokalt levererad probiotika vid parodontit

4 januari 2016 uppdaterad av: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Effekten av ett lokalt tillfört probiotikum som ett komplement till skalning och rothyvling vid behandling av kronisk parodontit

Saccharomyces boulardii används vanligtvis som ett levande icke-patogent probiotiskt mikrobiellt foder eller kosttillskott. S. boulardii minskar utsöndringen av viktiga proinflammatoriska cytokiner och främjar produktionen av antiinflammatoriska cytokiner såsom IL-10, vilket är relevant i samband med patogena mekanismer vid parodontit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En metod för att förändra den subgingivala miljön är att använda probiotika. Probiotika är levande mikroorganismer, som när de administreras i tillräckliga mängder ger värden en hälsofördel genom att passivt ockupera en nisch som annars kan koloniseras av patogener. Detta tenderar att begränsa en patogens förmåga att binda till vävnadsytor och att producera virulensfaktorer.8 Under de senaste åren har probiotika undersökts för tandlossning. Studier har visat att vissa tarmbakterier kan utöva gynnsamma effekter i munhålan genom att hämma patogena arter. Teughels et al., i en studie visade att applicering av fördelaktiga orala bakterier subgingivalt efter fjällning och rothyvling ledde till en mer värdkompatibel subgingival mikrobiota som också kan påverka främjandet av en fördelaktig värdrespons.10 Studier har visat att probiotiska Lactobacillus-stammar (L. reuteri, L salivarius, L. casei, L. acidophilus) var användbara för att minska gingivalinflammation och antalet svartpigmenterade stavar, inklusive Porphyromonas gingivalis, i saliven och subgingival plack. Streptococcus sanguinis & S. uberis visade sig hämma tillväxten av parodontopatogener och ett starkt negativt mellan Aggregatibacter actinomycetemcomitans och S. sanguinis. Weissella cibaria-isolat i form av probiotisk sköljning har förmågan att hämma biofilmbildning, både in vitro och in vivo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med minst en ficka ≥5 mm i varje kvadrant inkluderades i studien.

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt komprometterade patienter och patienter som fått någon form av kirurgisk eller icke-kirurgisk terapi under den sexmånadersperiod som ledde till studien inkluderades inte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studieplats
Skalning och rotplaning (SRP) följdes av placering av S boulardii-FOS-blandning
Probiotikan är i form av ett lyofiliserat pulver som innehåller cirka 5 miljarder kolonibildande enheter (CFU) av Saccharomyces boulardii. Vid tidpunkten för administrering blandades den probiotiska blandningen med fruktooligosackarid i förhållandet 4:1 för att inducera tillväxt och aktivitet i S boulardii. Detta applicerades efter fjällning och rothyvling.
Placebo-jämförare: Kontrollplats
Endast skalning och rothyvling (SRP) utfördes
Endast skalning och rothyvling gjordes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In vitro-uppskattning av S. boulardii livsduglighet
Tidsram: upp till 14 dagar
S boulardii-FOS-blandningen lagrades i 3 veckor vid 25ºC för periodisk analys (upp till 14 dagar) av mikroorganismernas livsduglighet på ett selektivt medium. I korthet ströks blandningen ut på Sabourauds agarplattor vid 30°C och kolonibildande enheter (CFU) räknades upp efter 24 till 48 timmars inkubation. Kolonier uttrycktes som totalt log-antal per mg prov (log10 CFU/mg).
upp till 14 dagar
Viabiliteten av den probiotiska blandningen i parodontala fickan
Tidsram: upp till 7 dagar
Antalet livsdugliga celler bestämdes med en seriell utspädningsmetod på Emmons modifiering av Sabourauds agarmedium och kolonier uttrycktes som totalt logarietal per ml prov (log10 CFU/ml). Endast kolonier som var ogenomskinliga, ljusbruna, släta och 2-3 mm i diameter räknades.
upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GI
Tidsram: upp till 6 månader
Gingivit (modifierat gingivalindex; MGI) mättes vid baslinjen och upp till 6 månader efter behandling.
upp till 6 månader
PI
Tidsram: upp till 6 månader
Plack (plackindex; PI) mättes vid baslinjen och upp till 6 månader efter behandling.
upp till 6 månader
PPD
Tidsram: upp till 6 månader
Sondfickans djup (i mm) mättes vid baslinjen och upp till 6 månader efter behandling.
upp till 6 månader
CAL
Tidsram: upp till 6 månader
Clinical Attachment Level (CAL) mättes vid baslinjen och upp till 6 månader efter behandling.
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rampalli V Chandra, MDS;DNB, IEC, SVSIDS, Mahabubnagar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SVSIDS/PERIO/2/2014
  • D139406038 (Annan identifierare: Dr NTR University of Health Sciences, Vijayawada, India)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas efter publicering av studien.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera