- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02645669
Effekt av en lokalt levererad probiotika vid parodontit
4 januari 2016 uppdaterad av: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Effekten av ett lokalt tillfört probiotikum som ett komplement till skalning och rothyvling vid behandling av kronisk parodontit
Saccharomyces boulardii används vanligtvis som ett levande icke-patogent probiotiskt mikrobiellt foder eller kosttillskott.
S. boulardii minskar utsöndringen av viktiga proinflammatoriska cytokiner och främjar produktionen av antiinflammatoriska cytokiner såsom IL-10, vilket är relevant i samband med patogena mekanismer vid parodontit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En metod för att förändra den subgingivala miljön är att använda probiotika.
Probiotika är levande mikroorganismer, som när de administreras i tillräckliga mängder ger värden en hälsofördel genom att passivt ockupera en nisch som annars kan koloniseras av patogener.
Detta tenderar att begränsa en patogens förmåga att binda till vävnadsytor och att producera virulensfaktorer.8
Under de senaste åren har probiotika undersökts för tandlossning.
Studier har visat att vissa tarmbakterier kan utöva gynnsamma effekter i munhålan genom att hämma patogena arter.
Teughels et al., i en studie visade att applicering av fördelaktiga orala bakterier subgingivalt efter fjällning och rothyvling ledde till en mer värdkompatibel subgingival mikrobiota som också kan påverka främjandet av en fördelaktig värdrespons.10
Studier har visat att probiotiska Lactobacillus-stammar (L.
reuteri, L salivarius, L. casei, L. acidophilus) var användbara för att minska gingivalinflammation och antalet svartpigmenterade stavar, inklusive Porphyromonas gingivalis, i saliven och subgingival plack.
Streptococcus sanguinis & S. uberis visade sig hämma tillväxten av parodontopatogener och ett starkt negativt mellan Aggregatibacter actinomycetemcomitans och S. sanguinis.
Weissella cibaria-isolat i form av probiotisk sköljning har förmågan att hämma biofilmbildning, både in vitro och in vivo.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med minst en ficka ≥5 mm i varje kvadrant inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter och patienter som fått någon form av kirurgisk eller icke-kirurgisk terapi under den sexmånadersperiod som ledde till studien inkluderades inte.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studieplats
Skalning och rotplaning (SRP) följdes av placering av S boulardii-FOS-blandning
|
Probiotikan är i form av ett lyofiliserat pulver som innehåller cirka 5 miljarder kolonibildande enheter (CFU) av Saccharomyces boulardii.
Vid tidpunkten för administrering blandades den probiotiska blandningen med fruktooligosackarid i förhållandet 4:1 för att inducera tillväxt och aktivitet i S boulardii.
Detta applicerades efter fjällning och rothyvling.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollplats
Endast skalning och rothyvling (SRP) utfördes
|
Endast skalning och rothyvling gjordes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
In vitro-uppskattning av S. boulardii livsduglighet
Tidsram: upp till 14 dagar
|
S boulardii-FOS-blandningen lagrades i 3 veckor vid 25ºC för periodisk analys (upp till 14 dagar) av mikroorganismernas livsduglighet på ett selektivt medium.
I korthet ströks blandningen ut på Sabourauds agarplattor vid 30°C och kolonibildande enheter (CFU) räknades upp efter 24 till 48 timmars inkubation.
Kolonier uttrycktes som totalt log-antal per mg prov (log10 CFU/mg).
|
upp till 14 dagar
|
|
Viabiliteten av den probiotiska blandningen i parodontala fickan
Tidsram: upp till 7 dagar
|
Antalet livsdugliga celler bestämdes med en seriell utspädningsmetod på Emmons modifiering av Sabourauds agarmedium och kolonier uttrycktes som totalt logarietal per ml prov (log10 CFU/ml).
Endast kolonier som var ogenomskinliga, ljusbruna, släta och 2-3 mm i diameter räknades.
|
upp till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GI
Tidsram: upp till 6 månader
|
Gingivit (modifierat gingivalindex; MGI) mättes vid baslinjen och upp till 6 månader efter behandling.
|
upp till 6 månader
|
|
PI
Tidsram: upp till 6 månader
|
Plack (plackindex; PI) mättes vid baslinjen och upp till 6 månader efter behandling.
|
upp till 6 månader
|
|
PPD
Tidsram: upp till 6 månader
|
Sondfickans djup (i mm) mättes vid baslinjen och upp till 6 månader efter behandling.
|
upp till 6 månader
|
|
CAL
Tidsram: upp till 6 månader
|
Clinical Attachment Level (CAL) mättes vid baslinjen och upp till 6 månader efter behandling.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rampalli V Chandra, MDS;DNB, IEC, SVSIDS, Mahabubnagar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2016
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SVSIDS/PERIO/2/2014
- D139406038 (Annan identifierare: Dr NTR University of Health Sciences, Vijayawada, India)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas efter publicering av studien.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .