Helyileg beadott probiotikum hatása parodontitisben
2016. január 4. frissítette: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
A lokálisan adagolt probiotikum hatása a pikkelysömör és a gyökértervezés kiegészítőjeként a krónikus parodontitis kezelésében
A Saccharomyces boulardii-t általában élő, nem patogén probiotikus mikrobiális takarmányként vagy étrend-kiegészítőként alkalmazzák.
A S. boulardii csökkenti a kulcsfontosságú gyulladásos citokinek szekrécióját, és elősegíti a gyulladásgátló citokinek, például az IL-10 termelődését, ami a parodontitis patogén mechanizmusaival összefüggésben releváns.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szubgingivális környezet megváltoztatásának egyik módja a probiotikumok alkalmazása.
A probiotikumok élő mikroorganizmusok, amelyek megfelelő mennyiségben adva jótékony hatással vannak a gazdaszervezetre azáltal, hogy passzívan elfoglalnak egy olyan rést, amelyet egyébként kórokozók kolonizálhatnak.
Ez korlátozza a kórokozó azon képességét, hogy kötődjön a szövetek felületéhez, és virulencia faktorokat termeljen.
Az elmúlt néhány évben a probiotikumokat vizsgálták a parodontális egészség szempontjából.
Tanulmányok kimutatták, hogy bizonyos bélbaktériumok jótékony hatást fejthetnek ki a szájüregben a kórokozó fajok gátlásával.
Teughels és munkatársai egy tanulmányban kimutatták, hogy a jótékony szájbaktériumok szubgingivális alkalmazása a pikkelyezés és a gyökér gyalulása után a gazdaszervezettel kompatibilisebb szubgingivális mikrobióta kialakulásához vezetett, ami szintén hatással lehet a jótékony gazdaválasz elősegítésére.
A vizsgálatok kimutatták, hogy a probiotikus Lactobacillus törzsek (L.
reuteri, L salivarius, L. casei, L. acidophilus) hasznosak voltak az ínygyulladás és a fekete pigmentált rudak számának csökkentésében, beleértve a Porphyromonas gingivalis-t a nyálban és a szubgingivális plakkban.
A Streptococcus sanguinis és az S. uberis gátolja a periodontopatogének szaporodását, és erős negatív az Aggregatibacter actinomycetemcomitans és a S. sanguinis között.
A Weissella cibaria izolátumok probiotikus öblítés formájában in vitro és in vivo is képesek gátolni a biofilm képződését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba olyan alanyokat vontunk be, akiknek minden kvadránsában legalább egy zseb ≥5 mm volt.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosilag veszélyeztetett és a vizsgálathoz vezető 6 hónapos időszakban bármilyen sebészeti vagy nem sebészeti kezelésben részesülő betegeket nem vettek figyelembe.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi helyszín
A méretezést és a gyökérgyalulást (SRP) az S boulardii-FOS keverék elhelyezése követte
|
A probiotikum liofilizált por formájában van, amely körülbelül 5 milliárd telepképző egységet (CFU) tartalmaz a Saccharomyces boulardiiból.
A beadás időpontjában a probiotikus keveréket fruktooligoszachariddal 4:1 arányban összekeverték, hogy az S boulardii növekedését és aktivitását indukálják.
Ezt alkalmaztuk méretezés és gyökérgyalulás után.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző hely
Csak méretezést és gyökérgyalulást (SRP) hajtottak végre
|
Csak méretezés és gyökérgyalulás történt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A S. boulardii életképességének in vitro becslése
Időkeret: legfeljebb 14 napig
|
A S boulardii-FOS keveréket 3 hétig 25°C-on tároltuk a mikroorganizmusok életképességének időszakos (legfeljebb 14 napig) elemzéséhez szelektív táptalajon.
Röviden, a keveréket Sabouraud-agarlemezekre szélesztettük 30 °C-on, és a telepképző egységeket (CFU) 24-48 órás inkubáció után felsoroltuk.
A telepeket a minta mg-jára vetített összes logaritmusszámban fejeztük ki (log10 CFU/mg).
|
legfeljebb 14 napig
|
|
A probiotikus keverék életképessége a parodontális zsebben
Időkeret: legfeljebb 7 napig
|
Az életképes sejtek számát sorozathígítási módszerrel határoztuk meg a Sabouraud-féle agar táptalaj Emmons-módosításával, és a telepeket a minta ml-enkénti teljes logaritmikus számában fejeztük ki (log10 CFU/ml).
Csak az átlátszatlan, világosbarna, sima és 2-3 mm átmérőjű telepeket számoltuk.
|
legfeljebb 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GI
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
Az ínygyulladást (módosított ínyindex; MGI) a kiinduláskor és a kezelés után 6 hónapig mérték.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
PI
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A plakkot (Plaque index; PI) a kiinduláskor és a kezelés után 6 hónapig mértük.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
PPD
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A szondázó zseb mélységét (mm-ben) az alapvonalon és a kezelés után 6 hónapig mértük.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
CAL
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A klinikai kötődési szintet (CAL) a kiinduláskor és a kezelés után 6 hónapig mérték.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rampalli V Chandra, MDS;DNB, IEC, SVSIDS, Mahabubnagar
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SVSIDS/PERIO/2/2014
- D139406038 (Egyéb azonosító: Dr NTR University of Health Sciences, Vijayawada, India)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatokat a tanulmány közzététele után osztjuk meg.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .