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Efeito de um probiótico administrado localmente na periodontite

4 de janeiro de 2016 atualizado por: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Efeito de um probiótico administrado localmente como adjuvante da raspagem e alisamento radicular no tratamento da periodontite crônica

Saccharomyces boulardii é comumente empregado como um alimento microbiano probiótico vivo não patogênico ou suplemento alimentar. S. boulardii reduz a secreção de citocinas pró-inflamatórias importantes e promove a produção de citocinas anti-inflamatórias como a IL-10, que é pertinente no contexto dos mecanismos patogênicos da periodontite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um método de alterar o ambiente subgengival é usando probióticos. Os probióticos são microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefícios à saúde do hospedeiro, ocupando passivamente um nicho que, de outra forma, poderia ser colonizado por patógenos. Isso tende a limitar a capacidade de um patógeno de se ligar às superfícies dos tecidos e produzir fatores de virulência.8 Nos últimos anos, os probióticos têm sido investigados para a saúde periodontal. Estudos demonstraram que certas bactérias intestinais podem exercer efeitos benéficos na cavidade oral, inibindo espécies patogênicas. Teughels et al., em um estudo, mostrou que a aplicação subgengival de bactérias orais benéficas após raspagem e alisamento radicular levou a uma microbiota subgengival mais compatível com o hospedeiro, o que também pode afetar a promoção de uma resposta benéfica do hospedeiro.10 Estudos revelaram que cepas probióticas de Lactobacillus (L. reuteri, L salivarius, L. casei, L. acidophilus) foram úteis na redução da inflamação gengival e no número de bastonetes de pigmentação negra, incluindo Porphyromonas gingivalis, na saliva e na placa subgengival. Streptococcus sanguinis e S. uberis foram encontrados para inibir o crescimento de periodontopatógenos e um forte negativo entre Aggregatibacter actinomycetemcomitans e S. sanguinis. Isolados de Weissella cibaria na forma de enxágue probiótico possuem a capacidade de inibir a formação de biofilme, tanto in vitro quanto in vivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com pelo menos uma bolsa ≥5 mm em cada quadrante foram incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes clinicamente comprometidos e pacientes que receberam qualquer forma de terapia cirúrgica ou não cirúrgica no período de 6 meses antes do estudo não foram incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Site de estudo
Raspagem e alisamento radicular (SRP) foi seguido pela colocação da mistura S boulardii-FOS
O probiótico está na forma de um pó liofilizado contendo aproximadamente 5 bilhões de unidades formadoras de colônias (UFC) do Saccharomyces boulardii. No momento da administração, a mistura probiótica foi misturada com frutooligossacarídeo na proporção de 4:1 para induzir crescimento e atividade em S boulardii. Isso foi aplicado após raspagem e alisamento radicular.
Comparador de Placebo: Local de controle
Apenas raspagem e alisamento radicular (SRP) foi realizado
Foi feito apenas raspagem e alisamento radicular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa in vitro da viabilidade de S. boulardii
Prazo: até 14 dias
A mistura S boulardii-FOS foi armazenada por 3 semanas a 25ºC para análise periódica (até 14 dias) da viabilidade do microrganismo em meio seletivo. Resumidamente, a mistura foi semeada em placas de ágar Sabouraud a 30°C e as unidades formadoras de colônias (UFC) foram enumeradas após 24 a 48 h de incubação. As colônias foram expressas como contagem total de log por mg de amostra (log10 CFU/mg).
até 14 dias
Viabilidade da mistura probiótica na bolsa periodontal
Prazo: até 7 dias
A contagem de células viáveis ​​foi determinada pelo método de diluição em série na modificação de Emmons do meio de ágar Sabouraud e as colônias foram expressas como contagem total de log por ml de amostra (log10 CFU/ml). Apenas as colônias opacas, marrom-claras, lisas e com 2-3 mm de diâmetro foram contadas.
até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soldado
Prazo: até 6 meses
A gengivite (índice gengival modificado; MGI) foi medida no início e até 6 meses após o tratamento.
até 6 meses
PI
Prazo: até 6 meses
A placa (índice de placa; PI) foi medida no início e até 6 meses após o tratamento.
até 6 meses
PPD
Prazo: até 6 meses
A profundidade da bolsa de sondagem (em mm) foi medida no início e até 6 meses após o tratamento.
até 6 meses
CAL
Prazo: até 6 meses
Nível de Apego Clínico (CAL) foi medido no início e até 6 meses após o tratamento.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rampalli V Chandra, MDS;DNB, IEC, SVSIDS, Mahabubnagar

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SVSIDS/PERIO/2/2014
  • D139406038 (Outro identificador: Dr NTR University of Health Sciences, Vijayawada, India)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação do estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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