- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02645669
Efeito de um probiótico administrado localmente na periodontite
4 de janeiro de 2016 atualizado por: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Efeito de um probiótico administrado localmente como adjuvante da raspagem e alisamento radicular no tratamento da periodontite crônica
Saccharomyces boulardii é comumente empregado como um alimento microbiano probiótico vivo não patogênico ou suplemento alimentar.
S. boulardii reduz a secreção de citocinas pró-inflamatórias importantes e promove a produção de citocinas anti-inflamatórias como a IL-10, que é pertinente no contexto dos mecanismos patogênicos da periodontite.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um método de alterar o ambiente subgengival é usando probióticos.
Os probióticos são microrganismos vivos que, quando administrados em quantidades adequadas, conferem benefícios à saúde do hospedeiro, ocupando passivamente um nicho que, de outra forma, poderia ser colonizado por patógenos.
Isso tende a limitar a capacidade de um patógeno de se ligar às superfícies dos tecidos e produzir fatores de virulência.8
Nos últimos anos, os probióticos têm sido investigados para a saúde periodontal.
Estudos demonstraram que certas bactérias intestinais podem exercer efeitos benéficos na cavidade oral, inibindo espécies patogênicas.
Teughels et al., em um estudo, mostrou que a aplicação subgengival de bactérias orais benéficas após raspagem e alisamento radicular levou a uma microbiota subgengival mais compatível com o hospedeiro, o que também pode afetar a promoção de uma resposta benéfica do hospedeiro.10
Estudos revelaram que cepas probióticas de Lactobacillus (L.
reuteri, L salivarius, L. casei, L. acidophilus) foram úteis na redução da inflamação gengival e no número de bastonetes de pigmentação negra, incluindo Porphyromonas gingivalis, na saliva e na placa subgengival.
Streptococcus sanguinis e S. uberis foram encontrados para inibir o crescimento de periodontopatógenos e um forte negativo entre Aggregatibacter actinomycetemcomitans e S. sanguinis.
Isolados de Weissella cibaria na forma de enxágue probiótico possuem a capacidade de inibir a formação de biofilme, tanto in vitro quanto in vivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com pelo menos uma bolsa ≥5 mm em cada quadrante foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente comprometidos e pacientes que receberam qualquer forma de terapia cirúrgica ou não cirúrgica no período de 6 meses antes do estudo não foram incluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Site de estudo
Raspagem e alisamento radicular (SRP) foi seguido pela colocação da mistura S boulardii-FOS
|
O probiótico está na forma de um pó liofilizado contendo aproximadamente 5 bilhões de unidades formadoras de colônias (UFC) do Saccharomyces boulardii.
No momento da administração, a mistura probiótica foi misturada com frutooligossacarídeo na proporção de 4:1 para induzir crescimento e atividade em S boulardii.
Isso foi aplicado após raspagem e alisamento radicular.
|
|
Comparador de Placebo: Local de controle
Apenas raspagem e alisamento radicular (SRP) foi realizado
|
Foi feito apenas raspagem e alisamento radicular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estimativa in vitro da viabilidade de S. boulardii
Prazo: até 14 dias
|
A mistura S boulardii-FOS foi armazenada por 3 semanas a 25ºC para análise periódica (até 14 dias) da viabilidade do microrganismo em meio seletivo.
Resumidamente, a mistura foi semeada em placas de ágar Sabouraud a 30°C e as unidades formadoras de colônias (UFC) foram enumeradas após 24 a 48 h de incubação.
As colônias foram expressas como contagem total de log por mg de amostra (log10 CFU/mg).
|
até 14 dias
|
|
Viabilidade da mistura probiótica na bolsa periodontal
Prazo: até 7 dias
|
A contagem de células viáveis foi determinada pelo método de diluição em série na modificação de Emmons do meio de ágar Sabouraud e as colônias foram expressas como contagem total de log por ml de amostra (log10 CFU/ml).
Apenas as colônias opacas, marrom-claras, lisas e com 2-3 mm de diâmetro foram contadas.
|
até 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soldado
Prazo: até 6 meses
|
A gengivite (índice gengival modificado; MGI) foi medida no início e até 6 meses após o tratamento.
|
até 6 meses
|
|
PI
Prazo: até 6 meses
|
A placa (índice de placa; PI) foi medida no início e até 6 meses após o tratamento.
|
até 6 meses
|
|
PPD
Prazo: até 6 meses
|
A profundidade da bolsa de sondagem (em mm) foi medida no início e até 6 meses após o tratamento.
|
até 6 meses
|
|
CAL
Prazo: até 6 meses
|
Nível de Apego Clínico (CAL) foi medido no início e até 6 meses após o tratamento.
|
até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rampalli V Chandra, MDS;DNB, IEC, SVSIDS, Mahabubnagar
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SVSIDS/PERIO/2/2014
- D139406038 (Outro identificador: Dr NTR University of Health Sciences, Vijayawada, India)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação do estudo.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .