- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02645669
Efecto de un probiótico administrado localmente en la periodontitis
4 de enero de 2016 actualizado por: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Efecto de un probiótico administrado localmente como complemento del raspado y alisado radicular en el tratamiento de la periodontitis crónica
Saccharomyces boulardii se emplea comúnmente como un alimento o complemento alimenticio probiótico vivo no patógeno microbiano.
S. boulardii reduce la secreción de citocinas proinflamatorias clave y promueve la producción de citocinas antiinflamatorias como la IL-10, lo cual es pertinente en el contexto de los mecanismos patogénicos de la periodontitis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un método para alterar el entorno subgingival es mediante el uso de probióticos.
Los probióticos son microorganismos vivos que, cuando se administran en cantidades adecuadas, confieren un beneficio para la salud del huésped al ocupar pasivamente un nicho que, de otro modo, podría ser colonizado por patógenos.
Esto tiende a limitar la capacidad de un patógeno para unirse a las superficies de los tejidos y producir factores de virulencia.8
En los últimos años, los probióticos han sido investigados para la salud periodontal.
Los estudios han demostrado que ciertas bacterias intestinales pueden ejercer efectos beneficiosos en la cavidad bucal al inhibir las especies patógenas.
Teughels et al., en un estudio, demostraron que la aplicación subgingival de bacterias orales beneficiosas después del raspado y alisado radicular condujo a una microbiota subgingival más compatible con el huésped, lo que también puede afectar la promoción de una respuesta beneficiosa del huésped.10
Los estudios han revelado que las cepas probióticas de Lactobacillus (L.
reuteri, L. salivarius, L. casei, L. acidophilus) fueron útiles para reducir la inflamación gingival y el número de bacilos pigmentados de negro, incluida Porphyromonas gingivalis, en la saliva y la placa subgingival.
Se encontró que Streptococcus sanguinis y S. uberis inhiben el crecimiento de periodontopatógenos y una fuerte negativa entre Aggregatibacter actinomycetemcomitans y S. sanguinis.
Los aislados de Weissella cibaria en forma de enjuague probiótico poseen la capacidad de inhibir la formación de biopelículas, tanto in vitro como in vivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio sujetos que tenían al menos un bolsillo ≥5 mm en cada cuadrante.
Criterio de exclusión:
- No se incluyeron pacientes médicamente comprometidos ni pacientes que hayan recibido algún tipo de tratamiento quirúrgico o no quirúrgico en el período de 6 meses previo al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sitio de Estudio
El raspado y alisado radicular (SRP) fue seguido por la colocación de una mezcla de S boulardii-FOS
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El probiótico está en forma de polvo liofilizado que contiene aproximadamente 5 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC) de Saccharomyces boulardii.
En el momento de la administración, la mezcla probiótica se mezcló con fructooligosacárido en una proporción de 4:1 para inducir el crecimiento y la actividad en S boulardii.
Esto se aplicó después del raspado y alisado radicular.
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Comparador de placebos: Sitio de control
Solo se realizó Scaling y Root alisado (SRP)
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Solo se realizó Raspado y alisado radicular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación in vitro de la viabilidad de S. boulardii
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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La mezcla de S boulardii-FOS se almacenó durante 3 semanas a 25ºC para análisis periódicos (hasta 14 días) de viabilidad del microorganismo en un medio selectivo.
Brevemente, la mezcla se sembró en placas de agar de Sabouraud a 30 °C y las unidades formadoras de colonias (UFC) se enumeraron después de 24 a 48 h de incubación.
Las colonias se expresaron como recuento logarítmico total por mg de muestra (log10 CFU/mg).
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hasta 14 días
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Viabilidad de la mezcla probiótica en la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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El recuento de células viables se determinó mediante el método de dilución en serie en la modificación de Emmons del medio de agar de Sabouraud y las colonias se expresaron como recuento logarítmico total por ml de muestra (log10 CFU/ml).
Solo se contaron las colonias que eran opacas, de color marrón claro, lisas y de 2-3 mm de diámetro.
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hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Soldado americano
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La gingivitis (Índice gingival modificado; MGI) se midió al inicio y hasta 6 meses después del tratamiento.
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hasta 6 meses
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Pi
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La placa (Índice de placa; PI) se midió al inicio y hasta 6 meses después del tratamiento.
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hasta 6 meses
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DPP
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La profundidad de sondaje (en mm) se midió al inicio del estudio y hasta 6 meses después del tratamiento.
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hasta 6 meses
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CALIFORNIA
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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El nivel de apego clínico (CAL) se midió al inicio y hasta 6 meses después del tratamiento.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rampalli V Chandra, MDS;DNB, IEC, SVSIDS, Mahabubnagar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVSIDS/PERIO/2/2014
- D139406038 (Otro identificador: Dr NTR University of Health Sciences, Vijayawada, India)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán después de publicar el estudio.
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