- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02645669
Effekt av et lokalt levert probiotikum ved periodontitt
4. januar 2016 oppdatert av: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Effekten av et lokalt levert probiotikum som et supplement til skalering og rotplaning i behandlingen av kronisk periodontitt
Saccharomyces boulardii brukes ofte som et levende ikke-patogent probiotisk mikrobiell fôr eller kosttilskudd.
S. boulardii reduserer sekresjonen av viktige pro-inflammatoriske cytokiner og fremmer produksjonen av anti-inflammatoriske cytokiner som IL-10, som er relevant i sammenheng med patogene mekanismer ved periodontitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En metode for å endre subgingivalmiljøet er å bruke probiotika.
Probiotika er levende mikroorganismer, som når de administreres i tilstrekkelige mengder, gir en helsegevinst for verten ved passivt å okkupere en nisje som ellers kan bli kolonisert av patogener.
Dette har en tendens til å begrense et patogens evne til å binde seg til vevsoverflater og produsere virulensfaktorer.8
I de siste årene har probiotika blitt undersøkt for periodontal helse.
Studier har vist at visse tarmbakterier kan ha gunstige effekter i munnhulen ved å hemme patogene arter.
Teughels et al., viste i en studie at påføring av gunstige orale bakterier subgingivalt etter skalering og rotplaning førte til en mer vertskompatibel subgingival mikrobiota som også kan påvirke fremme av en gunstig vertsrespons.10
Studier har avdekket at probiotiske Lactobacillus-stammer (L.
reuteri, L salivarius, L. casei, L. acidophilus) var nyttige for å redusere gingivalbetennelse og antall svartpigmenterte staver, inkludert Porphyromonas gingivalis, i spyttet og subgingival plakk.
Streptococcus sanguinis & S. uberis ble funnet å hemme veksten av periodontopatogener og en sterk negativ mellom Aggregatibacter actinomycetemcomitans og S. sanguinis.
Weissella cibaria-isolater i form av probiotisk skylling har evnen til å hemme biofilmdannelse, både in vitro og in vivo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 509002
- SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner med minst én lomme ≥5 mm i hver kvadrant ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter og pasienter som har mottatt noen form for kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling i løpet av 6 måneders perioden som førte til studien, ble ikke inkludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiested
Skalering og rotplaning (SRP) ble etterfulgt av plassering av S boulardii-FOS-blanding
|
Probiotikaet er i form av et lyofilisert pulver som inneholder omtrent 5 milliarder kolonidannende enheter (CFU) av Saccharomyces boulardii.
På tidspunktet for administrering ble den probiotiske blandingen blandet med fruktooligosakkarid i forholdet 4:1 for å indusere vekst og aktivitet i S boulardii.
Dette ble påført etter avskalling og rothøvling.
|
|
Placebo komparator: Kontrollside
Kun Scaling and Root Planing (SRP) ble utført
|
Kun Skalering og Rothøvling ble utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In vitro estimering av S. boulardii levedyktighet
Tidsramme: opptil 14 dager
|
S boulardii-FOS-blandingen ble lagret i 3 uker ved 25ºC for periodisk analyse (opptil 14 dager) av mikroorganismes levedyktighet på et selektivt medium.
Kort fortalt ble blandingen sådd ut på Sabourauds agarplater ved 30°C og kolonidannende enheter (CFU) ble oppregnet etter 24 til 48 timers inkubering.
Kolonier ble uttrykt som totalt log-antall per mg prøve (log10 CFU/mg).
|
opptil 14 dager
|
|
Levedyktigheten til den probiotiske blandingen i periodontallommen
Tidsramme: opptil 7 dager
|
Antall levedyktige celler ble bestemt ved seriefortynningsmetode på Emmons' modifikasjon av Sabourauds agarmedium og kolonier ble uttrykt som totalt logaritmisk antall pr. ml prøve (log10 CFU/ml).
Kun kolonier som var ugjennomsiktige, lysebrune, glatte og 2-3 mm i diameter ble talt.
|
opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GI
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Gingivitt (modifisert gingivalindeks; MGI) ble målt ved baseline og opptil 6 måneder etter behandling.
|
opptil 6 måneder
|
|
PI
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Plakk (Plaque index; PI) ble målt ved baseline og opptil 6 måneder etter behandling.
|
opptil 6 måneder
|
|
PPD
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Undersøkende lommedybde (i mm) ble målt ved baseline og opptil 6 måneder etter behandling.
|
opptil 6 måneder
|
|
CAL
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Clinical Attachment Level (CAL) ble målt ved baseline og opptil 6 måneder etter behandling.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rampalli V Chandra, MDS;DNB, IEC, SVSIDS, Mahabubnagar
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVSIDS/PERIO/2/2014
- D139406038 (Annen identifikator: Dr NTR University of Health Sciences, Vijayawada, India)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt etter publisering av studien.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .